Prospecto TOBRAOFTAL

Descripción
El TOBRAOFTAL® contiene tobramicina, un antibiótico aminoglucósido producido por el Streptomyces tenebrarius, tiene un amplio espectro de acción sobre gérmenes tipo gram negativos aerobios. En estudios in vitro se ha demostrado que la tobramicina es activa contra cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: Staphylococcus spp, incluyendo S. aureus y S. epidermidis (coagulasa positivos y coagulasa negativos) y cepas resistentes a penicilina. Streptococcus spp, incluyendo algunos de los del grupo A b-hemolítico, algunas especies no hemolíticas y algunos Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la mayoría de las cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus y algunas especies de Neisseria.
Composición
Cada ml de TOBRAOFTAL® Solución oftálmica estéril contiene 3 mg de tobramicina, excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: Tobramicina: Las propiedades antibacterianas de los aminoglucósidos, se cree que son el resultado de la inhibición de la síntesis de las proteínas bacterianas mediante la unión irreversible a los ribosomas bacterianos (subunidad 30S). Esta explicación sin embargo, no tiene en cuenta las potentes propiedades bactericidas de estos agentes, ya que otros antibióticos que inhiben la síntesis de las proteínas (como las tetraciclinas) no son bactericidas. Recientes estudios experimentales muestran que el sitio inicial de acción de los aminoglucósidos, es en la membrana externa de las bacterias. Las moléculas de los antibióticos catiónicos crean fisuras en la membrana celular externa, que resulta en la pérdida del contenido intracelular mejorando el flujo de antibióticos al interior. Esta acción sobre la membrana externa, probablemente explica la mayor parte de la actividad bactericida de este grupo de antibióticos.
Indicaciones
TOBRAOFTAL® está indicado en infecciones oftálmicas producidas por gérmenes sensibles a la tobramicina.
Dosificación
Instilar una o dos gotas de TOBRAOFTAL® en el ojo afectado cada cuatro horas o según indicación médica.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes. Adminístrese con precaución a pacientes con función renal disminuida. Puede producir deterioro de la función auditiva. Afecciones oculares micóticas o virales
Embarazo y lactancia
Categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto.
Reacciones adversas
Reacciones de hipersensibilidad, lagrimeo, prurito, ardor, sensación de quemadura conjuntival y eritema conjuntival.
Precauciones
Se debe tener especial precaución en pacientes que van a ir a cirugía debido a la sinergia que tienen los aminoglucósicos con los relajantes musculares utilizados durante la anestesia. Se debe tener especial precaución con los pacientes que hayan tenido reacciones de hipersensibilidad a otros aminoglucósidos. En caso que no haya una mejoría del cuadro infeccioso en los siguientes dos días, se debe revalorar al paciente y buscar otras etiologías que expliquen la persistencia del proceso inflamatorio.
Interacciones
Está documentado que existe un sinergismo con el uso de la tobramicina con la ciclosporina y los antibióticos betalactámicos. En pacientes donde se ha empleado anestésicos y relajantes musculares, en postoperatorios no se debe utilizar este aminoglucósido, pues existe la posibilidad de producir bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria por su sinergismo con succinilcolina, tubocurarina y el decametonio. En caso que se presente el bloqueo, éste se puede revertir con la administración de sales de calcio. Se ha documentado aumento de la nefrotoxicidad con el empleo simultáneo de cefalosporinas.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Presentación
TOBRAOFTAL®, caja con 1 frasco gotero por 5 ml (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0007761).
Nota
TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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