Prospecto TOFRANIL

Composición
Comprimidos recubiertos de 10 mg, 25 mg y 50 mg de clorhidrato de imipramina.
Indicaciones
Todas las formas de depresión. Crisis de angustia (ataques de pánico). Trastornos dolorosos crónicos.
Dosificación
Se debe adaptar al estado de cada paciente. Adultos: Iniciar el tratamiento con 25-75 mg diarios en los pacientes ambulatorios y con 75 mg diarios en los pacientes hospitalizados. Aumentar la dosis gradualmente hasta 150-200 mg al día o 225 mg, respectivamente. La dosis diaria de mantenimiento debe determinarse caso por caso (por lo general una dosis diaria de 100 mg o inferior). Iniciar el tratamiento con Tofranil, comprimidos recubiertos de 10 mg o 25 mg, en particular en pacientes de edad avanzada, ambulatorios. Iniciar el tratamiento con 10 mg al día en los pacientes con crisis de angustia (ataques de pánico) y en los pacientes de edad avanzada, y con 25 mg al día en los pacientes con trastornos dolorosos crónicos. Evitar la suspensión brusca del tratamiento. Poblaciones especiales de pacientes: Pacientes geriátricos: Se empieza el tratamiento con 10 mg al día. Se aumenta progresivamente la dosis hasta un nivel óptimo de 30-50 mg al día, el cual debe alcanzarse tras unos 10 días y luego se mantendrá hasta el final del tratamiento. Tofranil se utilizará con precaución en los pacientes de edad avanzada. Niños y adolescentes (enuresis nocturna): 5-8 años: 20-30 mg; 9-12 años: 25-50 mg; mayores de 12 años: 25-75 mg. Administrar como una dosis única después a la hora de acostarse; los niños que mojan la cama al principio de la noche deben recibir una parte de la dosis más temprano (a las 16:00 h). Evitar la suspensión brusca del tratamiento.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la imipramina, a los excipientes o a los antidepresivos tricíclicos de la familia de las dibenzacepinas. Administración parenteral: hipersensibilidad a los sulfitos. Infarto de miocardio reciente. Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO.
Reacciones adversas
Muy frecuentes ( > 10%): xerostomía, temblor, taquicardia sinusal, anomalías electrocardiográficas, sofocos, hipotensión ortostática, estreñimiento, aumento de peso, hiperhidrosis. Frecuentes (1% a 10%): anorexia, mareos, cefalea, somnolencia, parestesias, cansancio, desasosiego, confusión, delirio, agitación, alucinaciones, angustia, manía, hipomanía, trastorno de la libido, trastornos del sueño, desorientación, vista borrosa, trastornos de la acomodación ocular, disminución del lagrimeo, trastornos de la micción, arritmia, palpitaciones, trastornos de la conducción cardíaca, reacciones cutáneas alérgicas, exantema, urticaria, náuseas, vómitos, anomalías en las pruebas de la función hepática. Raras: trastornos psicóticos, convulsiones. Menos frecuentes ( < 1%) pero (potencialmente) graves: caries dental, aumento o disminución de la glucemia, pérdida de peso, agresividad, midriasis, glaucoma, acúfenos, íleo paralítico, mioclonías, síntomas extrapiramidales, ataxia, trastornos del habla, alteraciones electroencefalográficas, insuficiencia cardíaca, prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular, arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular en entorchado (torsade de pointes), púrpura, petequias, vasoespasmo, aumento de la tensión arterial, alveolitis alérgica, reacciones anafilácticas o anafilactoides, estomatitis, trastornos abdominales, úlceras linguales, hepatitis, prurito, reacciones de fotosensibilidad, alopecia, hiperpigmentación de la piel, retención de orina, anomalías hemograma, síndrome de secreción inadecuada de vasopresina, aumento de tamaño de las mamas, galactorrea, astenia, fiebre, edema, muerte súbita. Aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes de 50 años o mayores tratados con ISRS y antidepresivos tricíclicos. De frecuencia desconocida: disgeusia.
Advertencias
Precaución en pacientes con trastornos de la conducción cardíaca, insuficiencia cardiovascular, umbral convulsivo bajo, glaucoma de ángulo cerrado, trastornos de la micción, hepatopatía grave, tumores de la médula suprarrenal, terapia electroconvulsiva, hipertiroidismo o tratamiento concomitante con preparados tiroideos, estreñimiento crónico. Vigilancia: hemograma, función hepática en pacientes con hepatopatía. Cautela en las intervenciones quirúrgicas o la retirada del medicamento. Riesgo de suicidio. Riesgo de síndrome serotoninérgico cuando se coadministra con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSNa), antidepresivos tricíclicos o litio. Embarazo: Evitar su utilización durante el embarazo. Lactancia: Evitar su utilización durante la lactancia. Conducción y utilización de máquinas: Cautela en personas que conducen vehículos o utilizan máquinas.
Interacciones
Asociación con varios antihipertensivos, antiarrítmicos del tipo de la quinidina, simpaticomiméticos, depresores del SNC, anticolinérgicos, ISRS, IRSNa, neurolépticos, terbinafina, inductores de las enzimas hepáticas, anticoagulantes, cimetidina, metilfenidato, estrógenos.
Presentación
TOFRANIL 10 mg tabletas (Registro INVIMA 2008M-011180 R1). TOFRANIL 25 mg grageas (Registro INVIMA 2009M-011350 R1).

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