Prospecto TOLMUS

Composición
Cada comprimido de paracetamol/tramadol contiene: 37.5 mg de tramadol y 325 mg de paracetamol.
Indicaciones
Alivio del dolor moderado a severo, agudo o crónico.
Dosificación
Mayores de 16 años: 3 - 4 tabletas al día. La dosis se puede incrementar hasta 2 tabletas cada 6 horas. Máximo 8 tabletas al día. Intervalo entre cada toma: Mínimo de 4 horas. En ninguna circunstancia se debe administrar paracetamol/tramadol durante un tiempo mayor al necesario. Si se requiere tratamiento del dolor a largo plazo con paracetamol/tramadol, como resultado de la naturaleza y la severidad de la enfermedad, se debe hacer un monitoreo cuidadoso y regular (con suspensión temporal del tratamiento, si es posible), para determinar la necesidad de la continuación del tratamiento. Uso en niños: No se ha establecido el uso de paracetamol/tramadol en menores de 16 años. No se recomienda el uso de TOLMUS® en esta población. Uso en ancianos: En mayores de 75 años de edad, se recomienda incrementar el intervalo entre las dosis a 9 horas. Uso en insuficiencia renal: No se recomienda el uso de paracetamol/tramadol en caso de insuficiencia renal con depuración de creatinina < 10 mL/min. En caso de depuración de creatinina entre 10 y 30 mL/min., incrementar 2 veces el intervalo entre las tomas (o sea, cada 12 horas). Modo de administración: Las tabletas no deben partirse, ni masticarse, deben deglutirse completas, con suficiente líquido.
Contraindicaciones
TOLMUS® no deberá ser administrado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad a tramadol, paracetamol, cualquier componente de la formulación. Depresión respiratoria. Estados asmáticos. Adminístrese con precaución en insuficiencia hepática o renal. No administrarse en menores de 7 años. Ascitis. Toxemia del embarazo. Shock hipovolémico o séptico. Depresión severa del sistema nervioso. Extrema precaución en pacientes con hipercapnia, anoxia, depresión respiratoria, convulsión, alcoholismo agudo, hipotiroidismo, EPOC. En casos de intoxicación aguda por hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides y otras drogas sicotrópicas. No debe ser coadministrado en pacientes que reciben IMAO´s o los han recibido en los 14 días previos a la indicación del medicamento.
Precauciones
Paracetamol/tramadol debe usarse con precaución en pacientes dependientes de opiodes, pacientes con trauma craneano, en shock o con alteración de conciencia por razones desconocidas, con problemas que afectan el centro respiratorio o la función respiratoria, con aumento de la presión intracraneana. Paracetamol/tramadol debe usarse con precaución en pacientes hipersensibles a los opioides. Tramadol tiene un bajo potencial de dependencia. Debido a la tolerancia por uso a largo plazo, se puede desarrollar dependencia psíquica y física. En pacientes con tendencia al abuso o dependencia de fármacos, el tratamiento con paracetamol/tramadol debe realizarse por periodos cortos y bajo estricta supervisión médica.
Advertencias
Para evitar sobredosis, no administre concomitantemente otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol. En adultos y mayores de 16 años, la dosis total de paracetamol no debe exceder 4 g/día. La dosis total de tramadol no debe exceder 400 mg por día. Tramadol no es tratamiento sustitutivo en pacientes dependientes de opioides porque no suprime los síntomas de abstinencia a la morfina. Se han observado convulsiones en pacientes predispuestos o tratados con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, como: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos, neurolépticos, analgésicos centrales o anestésicos locales. Los pacientes epilépticos controlados o los susceptibles de hacer convulsiones, no deben tratarse con tramadol, a menos que sea absolutamente necesario. Se recomienda no ingerir alcohol durante el tratamiento con paracetamol/tramadol.
Presentación
Caja por 10 y 20 comprimidos (Reg. San. INVIMA 2005M-0004949).

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