TRAMACET - JANSSEN - Reacciones adversas

Los eventos reportados más frecuentemente están en el sistema nervioso central y el sistema gastrointestinal. Los eventos más comunes reportados son náusea, mareos, y somnolencia. Además, se han observado frecuentemente los siguientes efectos, aunque la frecuencia generalmente es más baja: Generales: Astenia, fatiga, oleadas de calor. Sistema nervioso central y periférico: Dolor de cabeza, temblor. Sistema gastrointestinal: Dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, boca seca, vómito. Desórdenes psiquiátricos: Anorexia, ansiedad, confusión, euforia, insomnio, nerviosismo. Piel y accesorios: Prurito, exantema, sudoración incrementada. Las experiencias adversas clínicamente significativas no comunes reportadas con al menos un enlace causal posible a TRAMACET® TABLETAS incluyen: Generales: Dolor de pecho, rigidez, síncope, síndrome de abstinencia. Desórdenes cardiovasculares: Hipertensión, empeoramiento de la hipertensión, hipotensión. Sistema nervioso central y periférico: Ataxia, convulsiones, hipertonía, migraña, empeoramiento de la migraña, contracciones musculares involuntarias, parestesia, estupor, vértigo. Sistema gastrointestinal: Disfagia, melena, edema de la lengua. Desórdenes de la audición y vestibulares: Tinnitus. Desórdenes de la frecuencia cardiaca y rítmica: Arritmia, palpitación, taquicardia. Hígado y sistema biliar: Anormalidades de las pruebas hepáticas. Desórdenes metabólico y nutricional: Disminución del peso. Desórdenes psiquiátricos: Amnesia, despersonalización, depresión, abuso de sustancias, labilidad emocional, alucinación, impotencia, pesadillas, pensamientos anormales. Desórdenes de glóbulos rojos: Anemia. Sistema respiratorio: Disnea. Sistema urinario: Albuminuria, desorden de la micción, oliguria, retención urinaria. Desórdenes de la visión: Visión anormal. Otras experiencias adversas clínicamente significativas previamente reportadas en pruebas clínicas o reportes posmercadeo con clorhidrato de tramadol: Se han reportado otros eventos con el uso de tramadol que incluyen: hipotensión ortostática, reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxis y urticaria, síndrome de Stevens-Johnson/TENS), disfunción cognitiva, tendencia suicida, y hepatitis. Las alteraciones de laboratorio registradas han consistido en elevación de la creatinina. Se ha descrito síndrome de serotonina (cuyos síntomas pueden incluir fiebre, excitación, escalofrío y agitación) cuando el tramadol se utilizado concomitantemente con otros agentes serotoninérgicos tales como SSRI e inhibidores de la MAO. Experiencia post-comercialización con el uso de productos que contengan tramadol incluyen informes poco frecuentes de delirio, miosis, midriasis y trastornos del lenguaje e informes muy raros de desordenes de movimiento. La vigilancia posmercadeo de tramadol ha revelado alteraciones poco frecuentes del efecto de la warfarina, que incluyen elevación de tiempos de protrombina. Se han reportado muy raramente casos de hipoglicemia en pacientes tomando tramadol. La mayoría de los reportes fueron en pacientes con factores de riesgo predisponentes, incluyendo diabetes o insuficiencia renal, o en pacientes ancianos. Otras experiencias adversas clínicamente significativas previamente reportadas en pruebas clínicas o reportes posmercadeo con paracetamol: Reacciones alérgicas (principalmente erupción cutánea) o los casos de hipersensibilidad secundaria al paracetamol son raros y son generalmente controlados con suspensión del medicamento y, cuando es necesario, aplicando tratamiento sintomático. En varios reportes se ha indicado que el paracetamol puede causar hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos tipo warfarina. En otros estudios, no se modificó el tiempo de protrombina.