Prospecto TRAMACONTIN

Composición
Cada comprimido de liberación prolongada contiene Clorhidrato de Tramadol 150mg. Cada comprimido de liberación prolongada contiene Clorhidrato de Tramadol 200mg. Cada comprimido de liberación prolongada contiene Clorhidrato de Tramadol 300mg. Cada comprimido de liberación prolongada contiene Clorhidrato de Tramadol 400mg.
Indicaciones
Analgésico moderadamente narcótico, tratamiento del dolor moderado a severo.
Dosificación
Al igual que con todos los analgésicos la dosis diaria de tramadol deberá ajustarse, según el grado de dolor y la respuesta clínica individual de cada paciente, hasta conseguir un control óptimo del dolor (intensidad según escala analógica visual entre 20 y 25 mm). La dosis óptima diaria de tramadol es aquella que controla el dolor durante un periodo de 24 horas, sin necesidad de más de 2 dosis de medicación analgésica de rescate y sin efectos secundarios o con efectos secundarios tolerables. La dosis inicial recomendada, tanto de Tramacontin® en adultos y niños mayores de 12 años es de 150 mg al día. Si con 150 mg al día no se consigue el alivio del dolor, se deberá ajustar la dosis elevándola hasta conseguir que el dolor remita. Se recomienda ajustar progresivamente a los pacientes hacia dosis más altas con el fin de minimizar los efectos secundarios de carácter leve y transitorio. Se recomienda no exceder de una dosis total diaria de 400 mg, excepto en circunstancias especiales. Vía de administración: Oral.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento y a los analgésicos de acción central. Embarazo y lactancia. Pacientes con trastornos renales, hepáticos o shock. Depresión respiratoria, cianosis, asma bronquial. Evitar ejecutar actividades que requieran ánimo vigilante. No administrar a pacientes que están recibiendo inhibidores de la MAO o que los han recibido en los 14 días previos a la indicación del medicamento. Su uso es en niños mayores de 12 años.
Reacciones adversas
Los eventos adversos más comunes con tramadol son náusea, vómito, mareo, fatiga, sudoración, sequedad de boca. Efectos cardiovasculares: Tramadol puede alterar la frecuencia cardiaca y la presión arterial. Se cree que estas acciones están inducidas por un mecanismo simpaticomimético de los opiáceos, pero a las dosis recomendadas de hasta 400 mg/día no resultan clínicamente relevantes ni siquiera en pacientes con enfermedad cardiaca. Riesgo de tolerancia, dependencia y potencial de abuso: Los datos en humanos han mostrado que el tratamiento a largo plazo en humanos con tramadol no induce la dependencia. Más aún, estudios recientes en los EUA, mostraron que cuando se suministró tramadol a humanos voluntarios hasta 150mg, los cambios conductuales y mióticos no difirieron de los observados con el placebo. Tramacontin® presenta un perfil de tolerabilidad dosis - dependiente previsible. Los principales efectos adversos a TramaContin® de tipo gastrointestinal (náuseas, vómitos, estreñimiento) o a nivel del SNC (mareos, somnolencia, cefalea), son de carácter leve y transitorio. La tolerabilidad de TramaContin® mejora con el tiempo de tratamiento. A medida que avanza el periodo de tratamiento el paciente acepta y tolera mejor tramadol, aspecto importante en pacientes con procesos dolorosos crónicos. TramaContin® por su formulación única y original en comprimidos de liberación prolongada y controlada, mejoran la tolerabilidad de tramadol. TramaContin® al mantener niveles séricos constantes y uniformes dentro de un rango eficaz pero no tóxico, evitan que se requieran tomas adicionales de tramadol u otra medicación analgésica de rescate, que empeoren la seguridad del tratamiento. TramaContin® a diferencia de otros analgésicos opiáceos, a dosis terapéuticas no presentan riesgo de depresión respiratoria, tolerancia, dependencia o adicción. A diferencia de otros analgésicos Opioides, tramadol tiene baja propensión a causar dependencia física. El síndrome de abstinencia ha sido raramente reportado con el uso crónico de tramadol.Tramadol en general se considera que tiene bajo riesgo de abuso o dependencia física comparado con otros analgésicos Opioides. No se han encontrado reportes de casos de sobredosis con presentación de tramadol de dos veces al día. En caso de manejar una sobredosis, la atención primaria se debe dar con manejo de la vía aérea y el mantenimiento de la función cardiovascular. El antídoto es Naloxona.
Precauciones
Se han reportado convulsiones a las dosis terapéuticas y el riesgo puede aumentar con las dosis que exceden el límite superior de dosis diaria. Los pacientes con antecedentes de epilepsia o aquellos susceptibles a las convulsiones solo deben ser tratados con tramadol en caso de que existan razones convincentes. El riesgo de convulsiones puede aumentar en los pacientes que toman tramadol conjuntamente con medicamentos concomitantes que puedan disminuir el umbral de las convulsiones. Tramadol debe ser utilizado con precaución en pacientes con lesiones cerebrales, aumento en la presión intracraneal, insuficiencia hepática o renal severa y en pacientes propensos a trastornos convulsivos o en shock. Se debe tener cuidado al tratar pacientes con depresión respiratoria, o que estén recibiendo medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central concomitantes, ya que no se puede excluir la posibilidad de depresión respiratoria en estas situaciones. A la dosis terapéutica, rara vez se ha reportado depresión respiratoria. En los pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina < 1.8 L/h) la dosis y el intervalo de dosificación debe ser ajustado. En los pacientes con falla hepática severa la dosis debe ser reducida, o el intervalo de dosificación debe ser ajustado.
Advertencias
A las dosis terapéuticas se han reportado síntomas de abstinencia en una frecuencia de 1 en 8,000. Los reportes de dependencia y abuso han sido menos frecuentes. Debido a este potencial, se debe revisar periódicamente la necesidad clínica de un tratamiento analgésico permanente. En pacientes con tendencia al abuso o dependencia de las drogas, el tratamiento debe ser por periodos cortos y bajo estricta supervisión médica. El tramadol no es adecuado como sustituto en los pacientes dependientes de opioides. Aunque es un agonista opioide, el tramadol no puede suprimir los síntomas de abstinencia de la morfina.
Interacciones
Interacciones fármaco-fármaco: Tramadol es ampliamente metabolizado en el hígado vía las enzimas CYP2D6 y CYP3A, y por lo tanto, los fármacos que actúan sobre estas y otras enzimas hepáticas pueden afectar las propiedades farmacocinéticas del tramadol. Las interacciones medicamentosas en estas vías, que inhiben estos citocromos, podrían conducir a toxicidades clínicamente significativas o a alteraciones en los efectos analgésicos. La inhibición del metabolismo de tramadol podría atenuar el efecto analgésico dado que M1 posee efecto analgésico importante. Esto se podría dar, entre otros con ondansetron, paroxetina. Por su parte Ritonavir podría incrementar el efecto analgésico del tramadol. Efectos del Tramadol sobre Medicamentos Concomitantes: Tramadol por sí mismo no induce o inhibe el metabolismo de sustratos de prueba de muchos citocromos hepáticos. Tramadol es metabolizado por las enzimas CYP2D6 y así mismo lo son, todos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Es así como estos últimos medicamentos pueden incrementar la serotonina en el cerebro, con riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico. En un estudio controlado aleatorizado en 10 humanos voluntarios, la ingestión de 100mg de tramadol 1.5h antes de la administración oral de 10mg de oxicodona de liberación inmediata no demostró una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos, con respecto a los parámetros farmacocinéticos evaluados (Cmax, Tmax, Cl/F). Efectos de Medicamentos Concomitantes sobre Tramadol: Las interacciones entre tramadol y carbamazepina, cimetidina, quinidina, paroxetina y metadona han sido evaluadas. La carbamazepina, inductor enzimático general disminuye y la cimetidina, inhibidor no específico incrementa la vida media de eliminación (t1/2) del tramadol. Del mismo modo, la quinidina, inhibidor selectivo del CYP2D6 resulta en elevadas concentraciones séricas de tramadol y disminuye las concentraciones M1 (Metabolito O-desmetilado que es el principal metabolito activo) y por lo tanto puede suprimir la actividad analgésica del tramadol. La significancia clínica de esta interacción no ha sido completamente investigada. Se puede asumir que estas interacciones tendrán algún tipo de efecto antagónico sobre la eliminación de tramadol y la formación de M1 (ambos agentes son terapéuticamente activos) anulando el efecto de ambos y por lo tanto sin grandes diferencias farmacodinámicas. Por lo tanto los cambios farmacocinéticos inducidos por la comedicación afectarán fuertemente la acción terapéutica del tramadol, y consecuentemente la relevancia clínica de todas estas interacciones cinéticas es cuestionable y debe ser aún determinada. La carbamazepina es conocida como un inductor de la actividad de enzimas hepáticas y, de hecho, el metabolismo del tramadol está marcadamente incrementado en pacientes que toman carbamazepina crónicamente. El Cmax y t1/2 de una dosis única oral de tramadol se redujeron en un 50% luego de la coadministración de carbamazepina. Por lo tanto, puede ser requerida dos veces la dosis diaria recomendada de tramadol en pacientes que están tomando carbamazepina concomitantemente en una terapia de hasta 800mg diarios. La cimetidina, un inhibidor conocido de las enzimas hepáticas, no altera significativamente el metabolismo de tramadol, por lo tanto, no se recomienda ajuste de dosis de tramadol para pacientes que también están tomando cimetidina. El pre-tratamiento de voluntarios sanos con paroxetina, el cual es el inhibidor más potente del CYP2D6 de los tres inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, disminuye significativamente las concentraciones plasmáticas del metabolito activo demetilado de tramadol en un 67%, y esta disminución estuvo correlacionada con la reducción significativa de la actividad analgésica en los desenlaces del dolor al frío y estimulación eléctrica. En un estudio en metabolizadores CYP2D6 sanos, la coadministración de paroxetina causó una inhibición dosis-dependiente del metabolismo de tramadol por un incremento en las dos relaciones metabólicas urinarias (+)-tramadol / (+)-M1. La metadona inhibe el metabolismo de tramadol mediado por el CYP2D6 a M1. Por lo tanto, como el grado de analgesia opioide es ampliamente dependiente de la formación de M1, los pacientes en mantenimiento con metadona pueden carecer de analgesia adecuada del tramadol oral a dosis normalmente recomendadas.
Conservación
Temperaturas inferiores a 30°C, en su envase y empaque original.
Presentación
Caja por 5 comprimidos de liberación prolongada. Tramacontin® 150mg Comprimidos Recubiertos de Liberación Prolongada: Registros Sanitarios INVIMA 2010M-0010309. Tramacontin® 200mg Comprimidos Recubiertos de Liberación Prolongada: Registros Sanitarios INVIMA 2010M-0010310. Tramacontin® 300mg Comprimidos Recubiertos de Liberación Prolongada: Registros Sanitarios INVIMA 2010M-0010311. Tramacontin® 400mg Comprimidos Recubiertos de Liberación Prolongada: Registros Sanitarios INVIMA 2010M-0010312.

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