Prospecto TRANSTEC

Composición
TRANSTEC®35 mg/h: Cada parche contiene 20 mg de buprenorfina. Área que contiene la sustancia: 25 cm². Velocidad de liberación nominal: 35 mg buprenorfina por hora (durante un período de hasta 96 horas). TRANSTEC®52.5 mg/h: Cada parche contiene 30 mg de buprenorfina. Área que contiene la sustancia activa: 37.5 cm². Velocidad de liberación nominal: 52.5 mg buprenorfina por hora (durante un período de hasta 96 horas). TRANSTEC®70 mg/h: Cada parche contiene 40 mg buprenorfina. Área que contiene la sustancia activa: 50 cm². Velocidad de liberación nominal: 70 mg buprenorfina por hora (por un período de hasta 96 horas).
Indicaciones
Dolor oncológico moderado a severo y dolor severo que no responda a los analgésicos no opioides. TRANSTEC® no es adecuado para el tratamiento de dolor agudo.
Dosificación
Se debe prescribir la dosis más baja posible adecuada para aliviar el dolor. Dosis inicial: Los pacientes que no han recibido analgésico previo, han recibido analgésicos no opioides u opioides débiles, deben empezar con la concentración más baja de TRANSTEC® (20mg (35 mg/h)). Cuando se cambia de un analgésico opioide fuerte a TRANSTEC®, se debe buscar la dosis equianalgésica y reducir 30-50%. Con el primer parche, las concentraciones séricas de TRANSTEC® se elevan lentamente por lo que la primera evaluación analgésica debe realizarse a las 24 horas y el medicamento analgésico previo debe mantenerse por este mismo tiempo. Titulación de dosis y mantenimiento: El parche se debe reemplazar después de máximo 96 horas (4 días). Se puede cambiar dos veces por semana en días fijos, cada 3.5 días. Se debe titular la dosis individualmente. Se debe tener analgésicos de liberación inmediata durante la titulación. Antes de aplicar el siguiente parche de TRANSTEC®, la cantidad total de opioides administrados debe tenerse en cuenta para ajustar la dosis a las necesidades analgésicas del paciente. Pacientes geriátricos: No se requiere ajuste de la dosis. Pacientes con insuficiencia renal: No requieren ajuste de dosis. Método de aplicación: TRANSTEC® debe aplicarse en piel limpia, no irritada, sobre una superficie lisa y sin vello. No debe aplicarse en piel con grandes cicatrices. Se recomienda la parte superior del cuerpo: espalda alta o sobre el pecho. El vello se debe cortar con tijera (NO AFEITAR). La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación. Después de remover la lámina plateada protectora, aplicar el parche en la zona elegida y presionar aproximadamente por 30 segundos. Se puede tomar un baño o nadar. No se debe exponer al calor excesivo. El siguiente parche se debe colocar en un sitio diferente de la piel, esperando al menos una semana antes de colocar un nuevo parche en la misma zona. Interrupción de TRANSTEC®: Después del retiro, las concentraciones séricas de buprenorfina disminuyen gradualmente, por lo que un opiáceo subsecuente se debe administrar 24 horas después del retiro del parche de TRANSTEC®, a menos que se cambie por otro opioide transdérmico.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la buprenorfina o cualquiera de sus excipientes. Pacientes dependientes a opioides y tratamiento de abstinencia por narcóticos. Condiciones en que el centro y función respiratoria pueden deteriorarse gravemente. Pacientes con inhibidores de la MAO o que los hayan tomado en las últimas dos semanas. Pacientes con miastenia gravis. Pacientes con delirium tremens. Embarazo y lactancia.
Reacciones adversas
Las reacciones secundarias y adversas, reportadas como muy común después de la administración de TRANSTEC® (≥1/10) fueron náuseas, vómito, eritema y prurito. Las reportadas como común (≥1/100, < 1/10) fueron mareo, estreñimiento, dolor de cabeza, disnea exantema, diaforesis y edema. En algunos casos se pueden presentar reacciones alérgicas locales tardías con signos marcados de inflamación. En estos casos el tratamiento con TRANSTEC® debe ser descontinuado. La buprenorfina posee un bajo riesgo de dependencia. Luego de la descontinuación de TRANSTEC®, los síntomas de abstinencia son improbables.
Advertencias
TRANSTEC® no está indicado en menores de 18 años. La buprenorfina rara vez causa depresión respiratoria pero se debe tener cuidado cuando se trate a pacientes con función respiratoria deteriorada o pacientes que reciben medicamentos que puedan provocar depresión respiratoria. La buprenorfina produce menor dependencia que los agonistas opioides puros. No se han observado reacciones de abstinencia, sin embargo no pueden ser excluidos. La buprenorfina se metaboliza en el hígado, pudiendo alterar la intensidad y duración del efecto en pacientes con insuficiencia hepática. La fiebre y aumento de temperatura pueden aumentar la permeabilidad de la piel, pudiendo aumentar las concentraciones séricas de buprenorfina.
Interacciones
Cuando TRANSTEC® se aplica junto con otros opiáceos, anestésicos, hipnóticos, sedantes, antidepresivos, neurolépticos y otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central, los efectos en el SNC pueden intensificarse. Administrada junto con inhibidores o inductores del CYP3A4, la eficacia de TRANSTEC® puede intensificarse (inhibidores) o debilitarse (inductores). Efectos sobre la habilidad de conducir y utilizar maquinaria: Los pacientes que experimentan sensación de mareos, somnolencia o visión doble o borrosa no deben conducir vehículos o utilizar maquinaria mientras estén usando TRANSTEC® y durante las 24 horas después de que el parche haya sido retirado. Los pacientes que no presentan estos síntomas, no están restringidos.
Conservación
Almacenar a temperaturas inferiores a 30°C. Venta con formula médica. Medicamento de control especial, franja violeta. Úsese bajo estricta vigilancia médica. Medicamento susceptible a causar dependencia.
Sobredosificación
Las concentraciones sanguíneas altas o tóxicas de buprenorfina son poco probables. Con una sobredosis, se presentan síntomas similares a los de otros analgésicos de acción central (opioides); depresión respiratoria, sedación, somnolencia, náusea, vómito, colapso cardiovascular y miosis notable. Tratamiento: Mantener la vía aérea permeable. Considerar la ventilación asistida y soporte hemodinámico. La naloxona tiene un impacto limitado sobre depresión respiratoria por buprenorfina; requieren altas dosis en bolos repetidos o infusión (por ejemplo, iniciando con un bolo IV de 1-2 mg) para alcanzar un efecto antagónico adecuado.
Presentación
Caja plegadiza por 5 parches transdérmicos en sachet individuales. TRANSTEC®35 mg/h: Registro sanitario INVIMA 2006M-0006025. TRANSTEC®52.5 mg/h: Registro sanitario INVIMA 2006M-0006023. TRANSTEC®70 mg/h: Registro sanitario INVIMA 2006M-0006024.

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