Prospecto TRAVAD ORAL

Descripción
Es un evacuante intestinal que facilita el manejo del estreñimiento ocasional para la limpieza en exámenes endoscópicos y radiológicos. Es ideal en la preparación previa a intervenciones quirúrgicas.
Composición
Cada 100 mL de la solución oral de TRAVAD ORAL® contiene 16 g de fosfato de sodio monobásico USP y 6 g de fosfato de sodio dibásico USP; excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: TRAVAD ORAL® es un catártico efectivo, usado para la limpieza del colon antes de la realización de procedimientos endoscópicos como la colonoscopia o de ciertos procedimientos radiológicos y/o quirúrgicos específicos. TRAVAD ORAL® pertenece a una clase de medicamentos llamados laxantes salinos. Actúa al promover los movimientos intestinales y ocasionar un cuadro diarreico que dura entre 1 a 4 horas postingesta del producto. Esto permite que la totalidad de las heces puedan eliminarse del colon y con esto lograr una mejor visualización de este durante la realización del procedimiento diagnóstico.
Farmacodinamia
Se sostiene que los laxantes salinos, como los fosfatos de sodio, actúan por el efecto hiperosmolar que producen los iones de sodio que no son absorbidos y aumentan la cantidad de agua al interior del intestino y estimulan de manera indirecta los receptores intestinales que activan su motilidad. En estudios recientes se ha medido la osmolaridad del contenido intestinal al nivel del ángulo de Treitz tras la ingestión de soluciones de fosfato de sodio; esta fue normal, lo cual desvirtuaría la teoría de la hiperosmolaridad como mecanismo de acción. Es posible que otros mecanismos contribuyan con su efecto catártico como la producción de sustancias proinflamatorias como el factor activador de plaquetas (PAF) y el óxido nítrico. Se demostrado que el PAF ejerce una importante estimulación de la secreción y motilidad en el colon. Se cree que el óxido nítrico favorece los efectos laxativos de estos compuestos al inhibir la motilidad en ciertos segmentos colónicos. Los movimientos intestinales aumentados se mantienen entre 2 a 4 horas posterior a la ingestión de TRAVAD ORAL®. Aproximadamente el 85% de los pacientes experimentan el cese de la actividad intestinal a las 4 horas de la última ingesta. Las dosis orales están comprendidas en el rango entre 20 a 40 g de fosfato de sodio por dosis.
Farmacocinética
El mecanismo de absorción de los fosfatos a nivel intestinal implica el transporte activo de este anión. Se estima que la absorción de la carga de fosfatos que llega a la circulación sistémica es aproximadamente el 60% de la dosis. El exceso de fosfatos es excretado por vía renal (principalmente en los túbulos proximales) rápidamente en pacientes sin alteración de la función renal. Los estudios de los niveles séricos de Fósforo y Calcio han evidenciado que estos cambios no persisten por más de 48 horas después de la segunda dosis y se considera que la hipocalcemia leve asociada en algunos pacientes (con una reducción entre 0,1 a 0,2 mEq/mL) no resulta en síntomas que puedan poner en peligro a los pacientes.
Indicaciones
Es un evacuante intestinal en la preparación del paciente para endoscopia, rayos X o cirugía de Colon.
Dosificación
Dosificación para uso como laxante: Adultos y niños mayores de 12 años: de 20 a 50 mL por toma. Sólo se debe tomar bajo la supervisión de un médico. Dosificación como evacuante para una limpieza total del intestino: Dos TRAVAD ORAL® por paciente garantizan una limpieza total del colon. Un frasco al acostarse un día antes del examen. Un frasco de 2 a 4 horas antes del examen. Sólo se debe tomar bajo la supervisión de un médico o según el protocolo recetado para el paciente. Vía de administración: Oral. Instrucciones de uso: Refrigere el frasco de TRAVAD ORAL® por 133 mL. Diluya en 250 mL de agua o jugo de naranja. Mezcle bien. Ingiera el contenido en dos tomas, con un intervalo de 10 minutos.
Contraindicaciones
No se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal. Mantener fuera del alcance de los niños, en caso de ingestión consultar al médico.
Embarazo y lactancia
Categoría C: No hay suficientes estudios clínicos que permitan evaluar la efectividad ni la seguridad en el embarazo y la lactancia.
Reacciones adversas
Han sido descritas arritmias graves con alteraciones del intervalo QT asociadas a trastornos de los electrolitos. Es frecuente el reporte de mareos, cefalea, convulsiones, distensión abdominal (47%), náuseas (37%), dolor abdominal (30%), vómito (10%), úlceras aftosas (3%). En menor grado se ha descrito nefropatía aguda por fosfato, insuficiencia renal aguda, nefrocalcinosis, insuficiencia renal, necrosis tubular renal. Han sido descritas reacciones de hipersensibilidad severas incluyendo anafilaxia, broncoespasmo, disfagia, disnea, parestesias, edema faríngeo, prurito, opresión en la garganta, urticaria e hinchazón de la cara, los labios y la lengua.
Precauciones
No usar en pacientes con megacolon congénito, obstrucción intestinal, insuficiencia cardíaca y trastornos electrolíticos, en especial hiperfosfatemia de cualquier origen. Utilícese con precaución en niños y mujeres embarazadas, sus efectos no han sido probados en estos grupos. No debe usarse concomitantemente con otros laxantes. Poblaciones especiales: Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad ni la efectividad del Fosfato de Sodio en la población pediátrica. Se esperan más estudios para evaluar la efectividad y seguridad de las sustancias empleadas en la preparación intestinal. Población Adultos Mayores: Debe ser usado con precaución en pacientes adultos mayores debido a la mayor frecuencia de la presentación simultánea de otras patologías que pueden precipitar trastornos de los electrolitos así como en pacientes que tienen una disminución importante de la función renal. Pacientes con Insuficiencia Renal: El efecto de la disfunción renal en la farmacocinética de los Fosfatos de Sodio no ha sido estudiado. Como la forma de fosfato inorgánico en el plasma circulante se excreta casi completamente por los riñones, los pacientes con enfermedad renal pueden tener dificultades para excretar una carga de fosfato de gran tamaño.
Interacciones
Los medicamentos que sean administrados simultáneamente o después de la ingestión de los Fosfatos de Sodio, probablemente tienen muy disminuida su absorción debido al aumento de la velocidad del tránsito intestinal producido por el medicamento. Se ha observado que los pacientes que consumen inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs) y de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) presentan un mayor riesgo de presentar nefropatía aguda asociada a fosfatos.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura inferior a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. En caso de ingesta sin indicación consulte al médico. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad. Venta con fórmula médica.
Sobredosificación
En caso de ingesta accidental que supere la dosis recomendada de fosfatos de sodio, se podría esperar que se desarrollen alteraciones graves de los electrolitos incluyendo hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipernatremia, hipopotasemia, así como deshidratación e hipovolemia. Algunas alteraciones electrolíticas graves pueden llevar a arritmias cardíacas, convulsiones, insuficiencia renal y muerte. El paciente que ha tomado una sobredosis debe ser vigilado y monitorizado cuidadosamente y el tratamiento debe realizarse de forma sintomática. Existen casos fatales reportados con el uso de fosfatos de sodio, en todos, la dosis usada era inapropiada. Mutagenicidad, Oncogenicidad y Fertilidad: Hasta el momento no se han realizado estudios donde se valore el potencial de carcinogénesis, oncogénesis o de trastornos de la fertilidad relacionados con los fosfatos de sodio.
Presentación
TRAVAD ORAL® frasco plástico por 133 mL, sabor a limón (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-015075-R1).
Nota
Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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