Prospecto TRAVAD SOLUCION RECTAL

Descripción
Solución rectal de bajo volumen para la limpieza de la parte terminal del colon o ampolla rectal, como evacuante intestinal.
Composición
Cada 100 mL de TRAVAD® SOLUCIÓN RECTAL contiene 16 g de fosfato de sodio monobásico USP y 6 g de fosfato de sodio dibásico USP. Se ha añadido un agente antimicrobiano.
Propiedades
Mecanismo de acción: TRAVAD® SOLUCIÓN RECTAL es un catártico efectivo, usado para la limpieza del colon antes de la realización de procedimientos endoscópicos como la colonoscopia o de ciertos procedimientos radiológicos y/o quirúrgicos específicos. TRAVAD® SOLUCIÓN RECTAL pertenece a una clase de medicamentos llamados laxantes salinos. Actúa al promover los movimientos intestinales y ocasionar un cuadro diarreico que dura entre 1 a 4 horas después de la colocación del producto. Esto permite que la totalidad de las heces puedan eliminarse del colon y con esto lograr una mejor visualización de este durante la realización del procedimiento diagnóstico.
Farmacodinamia
Se sostiene que los laxantes salinos, como los fosfatos de sodio, actúan por el efecto hiperosmolar que producen los iones de sodio que no son absorbidos y aumentan la cantidad de agua al interior del intestino y estimulan de manera indirecta los receptores intestinales que activan su motilidad. En estudios recientes se ha medido la osmolaridad del contenido intestinal a nivel del ángulo de Treitz tras la ingestión de soluciones de fosfato de sodio; esta fue normal, lo cual desvirtuaría la teoría de la hiperosmolaridad como mecanismo de acción. Es posible que otros mecanismos contribuyan con su efecto catártico como la producción de sustancias proinflamatorias como el factor activador de plaquetas (PAF) y el óxido nítrico. Se ha demostrado que el PAF ejerce una importante estimulación de la secreción y motilidad en el colon. Se cree que el óxido nítrico favorece los efectos laxativos de estos compuestos al inhibir la motilidad en ciertos segmentos colónicos. Los movimientos intestinales aumentados se mantienen entre 2 a 4 horas posterior al uso de TRAVAD® SOLUCIÓN RECTAL. Aproximadamente el 85% de los pacientes experimentan el cese de la actividad intestinal a las 4 horas del último uso.
Farmacocinética
El mecanismo de absorción de los fosfatos a nivel intestinal implica el transporte activo de este anión. Se estima que la absorción de la carga de fosfatos que llega a la circulación sistémica es aproximadamente el 60% de la dosis. El exceso de fosfatos es excretado por vía renal (principalmente en los túbulos proximales) rápidamente en pacientes sin alteración de la función renal. Los estudios de los niveles séricos de Fósforo y Calcio han evidenciado que estos cambios no persisten por más de 48 horas después de la segunda dosis y se considera que la hipocalcemia leve asociada en algunos pacientes (con una reducción entre 0,1 a 0,2 mEq/mL) no resulta en síntomas que puedan poner en peligro a los pacientes.
Indicaciones
Evacuante intestinal.
Dosificación
En adultos se debe utilizar el contenido total de la bolsa y en niños, media bolsa o como lo indique el médico tratante. Vía de administración: Rectal.
Contraindicaciones
Síntomas de apendicitis y estados dolorosos e inflamatorios del aparato digestivo. No debe usarse en caso de presentar náuseas, vómito, dolor abdominal u otros síntomas de problemas digestivos sin consultar al médico. Evítese la prolongada retención del enema, especialmente en pacientes con afección del colon. El uso frecuente o prolongado de enemas puede ocasionar dependencia. Este producto sólo debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No debe usarse concomitantemente con otros laxantes.
Embarazo y lactancia
Categoría C: No hay suficientes estudios clínicos que permitan evaluar la efectividad ni la seguridad en el embarazo y la lactancia.
Reacciones adversas
Han sido descritas arritmias graves con alteraciones del intervalo QT asociadas a trastornos de los electrolitos. Es frecuente el reporte de mareos, cefalea, convulsiones, distensión abdominal (47%), náuseas (37%), dolor abdominal (30%), vómito (10%), úlceras aftosas (3%). En menor grado se ha descrito nefropatía aguda por fosfato, insuficiencia renal aguda, nefrocalcinosis, insuficiencia renal, necrosis tubular renal. Han sido descritas reacciones de hipersensibilidad severas incluyendo anafilaxia, broncoespasmo, disfagia, disnea, parestesias, edema faríngeo, prurito, opresión en la garganta, urticaria e hinchazón de la cara, los labios y la lengua.
Interacciones
Usar con precaución en pacientes en tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio u otras medicaciones que puedan afectar los niveles de electrolítos, pudiendo producir hipocalcemia, hiperfosfatemia, hipernatremia, hipopotasemia y acidosis. El uso crónico o abuso de este producto puede disminuir las concentraciones séricas de potasio por una pérdida excesiva a través del tracto intestinal, asimismo puede interferir con los efectos ahorradores de potasio de algunos diuréticos. No administrar por vía oral concomitantemente con antiácidos que contengan aluminio o magnesio o con sucralfato, ya que estos actúan como quelantes de fósforo. Separar la administración de las tetraciclinas, sales de hierro, isoniazida, digoxina o quinidine (pueden alterar su absorción). Poblaciones especiales: Población Pediátrica: No se ha establecido la seguridad ni la efectividad del Fosfato de Sodio en la población pediátrica. Se esperan más estudios para evaluar la efectividad y seguridad de las sustancias empleadas en la preparación intestinal. Sin embargo, actualmente se sugiere que los Fosfatos de Sodio no están recomendados para su uso en ninguna indicación en niños menores de 5 años. Población Adultos Mayores: Debe ser usado con precaución en pacientes adultos mayores debido a la mayor frecuencia de la presentación simultánea de otras patologías que pueden precipitar trastornos de los electrolitos así como en pacientes que tienen una disminución importante de la función renal. Pacientes con Insuficiencia Renal: El efecto de la disfunción renal en la farmacocinética de los Fosfatos de Sodio no ha sido estudiado. Como la forma de fosfato inorgánico en el plasma circulante se excreta casi completamente por los riñones, los pacientes con enfermedad renal pueden tener dificultades para excretar una carga de fosfato de gran tamaño.
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura inferior a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. En caso de ingesta o uso sin indicación consulte al médico. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad. Venta con fórmula médica.
Sobredosificación
En caso de ingesta accidental de fosfatos de sodio, se podría esperar que se desarrollen alteraciones graves de los electrolitos incluyendo hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipernatremia, hipopotasemia, así como deshidratación e hipovolemia. Algunas alteraciones electrolíticas graves pueden llevar a arritmias cardíacas, convulsiones, insuficiencia renal y muerte. El paciente que ha tomado una sobredosis debe ser vigilado y monitorizado cuidadosamente y el tratamiento debe realizarse de forma sintomática. Existen casos fatales reportados con el uso de fosfatos de sodio, en todos, la dosis usada era inapropiada. Mutagenicidad, Oncogenicidad y Fertilidad: Hasta el momento no se han realizado estudios donde se valore el potencial de carcinogénesis, oncogénesis o de trastornos de la fertilidad relacionados con los fosfatos de sodio.
Presentación
TRAVAD® SOLUCIÓN RECTAL, bolsa plástica PVC por 133 mL de fosfato y bifosfato de sodio USP con cánula rectal prelubricada incorporada al sistema (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-002067-R2).
Nota
Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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