Prospecto TRETINOVA

Composición
Cada cápsula blanda contiene: isotretinoína 20mg.
Propiedades
TRETINOVA® es un agente sebosupresor eficaz. TRETINOVA® interactúa con todos los factores etiopatogénicos involucrados en el desarrollo del acné como: Hiperqueratinización, sobreproducción del sebo, factores inmunológicos, inflamatorios y la proliferación bacteriana. TRETINOVA® posee grandes ventajas en su absorción: por su forma farmacéutica, cápsula de gelatina blanda, la cual está formada por dos películas de gelatina que contiene entre ellas la isotretinoína líquida (activos y excipientes), favoreciendo así la eficacia y disolución de la misma en el tracto gastrointestinal.
Indicaciones
Indicado para el tratamiento del acné nodular (o noduloquístico) recalcitrante severo y en acné severo, que no ha tenido respuesta a los tratamientos convencionales, incluidos los antibióticos.
Dosificación
Según prescripción por médico dermatólogo.
Contraindicaciones
Está contraindicado de forma absoluta en las mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento. De la misma forma, está contraindicado de forma relativa en caso de insuficiencia renal o hepática, hipervitaminosis A previa, hiperlipidemia o alergia conocida a cualquiera de los componentes del preparado.
Embarazo y lactancia
La isotretinoína es teratogénica. El riesgo de anomalías congénitas cuando se toma isotretinoína oral durante el embarazo, en cualquier dosis y aunque sea por corto tiempo, es muy elevado. Potencialmente, todo feto expuesto corre este peligro. Contraindicado en todas las mujeres fértiles, siempre que no se cumplan todas y cada una de las condiciones expuestas a continuación: presenta acné quístico grave y resistente a tratamientos convencionales. Entiende las prescripciones médicas y cabe fiarse de que las cumplirá. Ha sido informada por su médico de los peligros que comporta un embarazo durante el tratamiento y hasta un mes después de concluido. Además se la ha advertido de los posibles fallos del método anticonceptivo. Confirma que ha entendido las medidas preventivas. Es capaz de aplicar las medidas anticonceptivas, que son de carácter obligatorio. Aplica un método eficaz e ininterrumpido durante un mes antes de empezar el tratamiento, a lo largo de todo éste y durante el mes siguiente a su conclusión. Dispone de una prueba de embarazo fiable con resultado negativo dentro de los 11 días previos al inicio del tratamiento. Se recomienda vivamente repetir mensualmente la prueba de embarazo mientras dure el tratamiento. No empieza el tratamiento hasta el segundo o tercer día de la siguiente menstruación normal. Para el tratamiento de recidivas, adopta idénticas medidas anticonceptivas eficaces e ininterrumpidas desde un mes antes de empezar el tratamiento hasta un mes después de haberlo terminado, así como la repetición periódica de una prueba de embarazo. Entiende perfectamente las precauciones y confirma su voluntad de llevar a cabo las medidas anticonceptivas del modo indicado. Debe recomendarse que sigan estas instrucciones mientras estén en tratamiento, incluso a las mujeres que en condiciones normales no sigue ningún método anticonceptivo debido a la esterilidad (excepto en caso de histerectomía) y a las que niegan mantener relaciones sexuales. Para ayudar a médicos y pacientes a evitar el riesgo de exposición fetal a la isotretinoína, el fabricante debe reforzar las advertencias sobre el poder teratógeno del fármaco e insistir en la necesidad que las mujeres en edad de procrear sigan un método anticonceptivo eficaz, a través de las siguientes formas: hacer firmar el formulario de información y consentimiento para las pacientes. Ofrecer guía de prescripción para el médico. Lista de comprobación para el médico cuando recete a pacientes femeninas. La información sobre prevención del embarazo debe ofrecerse a los pacientes tanto oralmente como por escrito. Si a pesar de estas precauciones, quedase embarazada la paciente en el curso del tratamiento con isotretinoína o durante el mes siguiente, existe para el feto un alto riesgo de gravísimas malformaciones (en particular del sistema nervioso central, del corazón y de los vasos sanguíneos grandes). Además, aumento del riesgo de aborto espontáneo. De producirse un embarazo, médico y pacientes deben considerar juntos si conviene o no seguir adelante con el embarazo. Se conocen casos de gravísimas malformaciones fetales causadas por la toma de isotretinoína. Estas malformaciones consisten e hidrocefalia, microcefalia, anomalías de oído externo (miropinnae, acortamiento o ausencia del conducto auditivo externo), microftalmia, anomalías cardiovasculares, deformidades faciales, trastornos morfológicos del timo, anomalías de glándulas paratiroides y malformaciones cerebrales. Dado que la isotretinoína es muy lipófila, es alta la probabilidad de que pase a la leche materna. Ante el potencial de efectos adversos, debe evitarse su administración a madres lactantes.
Efectos secundarios
La mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis. Ahora bien, la relación entre riesgos y beneficios suele ser aceptable con la dosis recomendada, considerando la gravedad de la enfermedad.
Precauciones
Para evitar toda exposición involuntaria a la Isotretinoína, los pacientes tratados con el producto no deben donar sangre hasta un mes después de haber suspendido el tratamiento, se recomienda controlar la función hepática antes de iniciar el tratamiento y un mes después de haberlo iniciado, posteriormente con periodicidad trimestral. Se han descrito elevaciones reversibles y pasajeras de las aminotransferasas hepáticas. Con frecuencia, estos cambios se encontraban dentro del intervalo normal, y los valores regresaron a sus valores iníciales sin necesidad de superar el tratamiento. No obstante, si los valores de aminotransferasas superan los límites de la normalidad, puede ser necesario disminuir la dosis o suspender el tratamiento. También se aconseja supervisar la lipidemia antes de empezar el tratamiento, al cabo de haberlo iniciado y a su término. Las concentraciones séricas de lípidos también pueden normalizarse con medidas dietéticas. Se han descrito depresión, síntomas psicóticos y en raras ocasiones intento de suicidio en pacientes tratados con Isotretinoína, aunque no se ha establecido una relación causal, se prestará especial atención a los pacientes con antecedentes de depresión. De un modo general, se vigilará la presencia de signos depresivos en todos los pacientes y, si es necesario, se adoptarán las medidas pertinentes para que reciban el tratamiento apropiado. Se han descrito alteraciones óseas (Entre ellas, cierre epifisiario prematuro), tras la administración de dosis fuertes durante varios años para el tratamiento de trastornos de la queratinización. Se recomienda por tanto, valorar minuciosamente para cada paciente el cociente de riesgo y beneficio. Pueden aparecer mialgias y artralgias, en ocasiones asociadas a una disminución de la tolerancia al ejercicio. Se han descrito casos aislados de la elevación de la CPK sérica en pacientes tratados con Isotretinoína, sobre todo si se realizaban ejercicios físicos importantes. Es posible que los anticonceptivos con microdosis de progesterona no sean adecuados como método anticonceptivo durante el tratamiento con Isotretinoína debe evitarse toda dermoabrasión agresiva durante el tratamiento con Isotretinoína y los 5-6 meses siguientes, debido al riesgo de cicatrización hipertrófica en áreas atípicas. De igual manera, se evitará la depilación con cera durante el tratamiento y al menos hasta seis meses después, debido al riesgo de cicatrización o dermatitis. Durante el tratamiento se han descrito algunos casos de disminución de la visión nocturna persistente ocasionalmente tras su finalización. Dado el comienzo repentino en algunos casos de esta alteración, se deberá advertir a los pacientes que actúen con precaución si conducen vehículos o manejan máquinas de noche. Los trastornos de la visión han de vigilarse estrechamente. La xeroftalmia, las opacidades cornéales, la disminución de la visión nocturna y las queratitis suelen desaparecer tras suspender el tratamiento. Dada la posibilidad de reaparición de las queratitis, se recomienda efectuar un seguimiento de los pacientes con xeroftalmia. En los pacientes con problemas visuales debe plantearse la posibilidad de retirar el producto y la remisión del especialista en oftalmología. Se han descrito casos aislados de hipertensión endocraneal benigna (pseudotumor cerebral), en algunos de los cuales se estaba utilizando simultáneamente tetraciclinas. Se ha asociado a enteropatías inflamatorias (incluido ileítis regional) en pacientes sin antecedentes de trastornos intestinales. En caso de diarrea grave (hemorrágica), debería suspenderse inmediatamente el tratamiento. Rara vez se han descrito reacciones anafilácticas, y solo tras exposición previa a retinoides tópicos. Las reacciones cutáneas de tipo alérgicas son infrecuentes. Se han notificado casos graves de vasculitis alérgica, generalmente con purpura (cardenales) de las extremidades y afectación extracutánea. En caso de reacciones alérgicas importantes es preciso interrumpir el tratamiento y vigilar estrechamente al paciente. Los pacientes de alto riesgo (diabetes, sacarina, obesidad, alcoholismo o trastornos del metabolismo de los lípidos) tratados con Isotretinoína pueden requerir controles más frecuentes de la lipidemia y la glucemia. En caso de diabetes, confirmada o presunta, se recomienda controles frecuentes de la glucemia. Aunque no haya podido establecerse una relación con la Isotretinoína, se han descrito elevación de la glucemia en ayunas y se han diagnosticado nuevos casos de diabetes durante el tratamiento.
Interacciones
Ha de evitarse el tratamiento simultáneo con isotretinoína y vitamina A, ya que podrán intensificarse los síntomas de hipervitaminosis A.
Presentación
NOVADERMA TRETINOVA® 20mg: caja x 30 cápsulas blandas en blíster aluminio/aluminio (Reg. San. No. INVIMA 2008M-0007688).

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