Prospecto TRIDERM

Composición
Cada g de TRIDERM® Crema contiene: 0,64 mg de Dipropionato de Betametasona, equivalente a 0,5 mg de Betametasona, 10 mg de Clotrimazol y Sulfato de Gentamicina equivalente a 1,0 mg de Gentamicina base.
Propiedades
Acciones: TRIDERM® Crema combina los efectos antiinflamatorios, antipruríticos y vasoconstrictores sostenidos del Dipropionato de Betametasona con la acción antimicótica de amplio espectro del Clotrimazol y el efecto antibiótico de amplio espectro del sulfato de Gentamicina. El Clotrimazol actúa, al parecer, sobre la membrana celular de los hongos, causando pérdida del contenido celular. La Gentamicina provee un tratamiento tópico altamente efectivo en las infecciones bacterianas primarias y secundarias de la piel.
Indicaciones
TRIDERM® Crema está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias de las dermatitis que responden a la corticoterapia, complicadas con una infección secundaria causada por organismos sensibles a los componentes de esta preparación dermatológica o cuando se sospeche la posibilidad de tal infección. El Clotrimazol ha mostrado ser eficaz en el tratamiento de tiña pedis, tiña cruris y tiña corporis debidas a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis; candidiasis causada por Candida albicans y tiña versicolor debida a Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare). Las bacterias susceptibles a la acción de la Gentamicina incluyen cepas sensibles de Staphylococcus aureus (coagulasa positivos, coagulasa negativos y algunas cepas que producen penicilinasa) y las bacterias gramnegativas (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae).
Dosificación
Deberá aplicarse una capa delgada de TRIDERM® Crema hasta cubrir completamente el área afectada y la piel circundante 2 veces al día, por la mañana y por la noche. Para que el tratamiento sea efectivo, TRIDERM® Crema deberá aplicarse regularmente. La duración del tratamiento varía y depende de la extensión y localización de la enfermedad. Si no se observa mejoría después de cuatro semanas de tratamiento, el diagnóstico deberá reconsiderarse.
Contraindicaciones
TRIDERM® Crema está contraindicada en aquellos pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, lesiones tuberculosas y virales de la piel.
Reacciones adversas
Muy rara vez se han observado, con el uso de TRIDERM® Crema, los siguientes eventos adversos: decoloración de la piel, hipocromía, eritema, exudación, quemazón y prurito. Las siguientes reacciones locales también han sido observadas con el uso de corticoides tópicos, especialmente con apósitos oclusivos, prurito, quemazón, irritación, resequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, maceración cutánea, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria. Con el uso de Clotrimazol se han observado, rara vez, las siguientes reacciones adversas: eritema, escozor, edema, prurito, "peeling", lesiones ampollosas, urticaria y en general irritación de la piel. En el tratamiento con Gentamicina ocasionalmente se ha informado una irritación transitoria (eritema y prurito) que usualmente no requiere suspender el tratamiento.
Precauciones
Si ocurre irritación o hipersensibilidad con el uso de TRIDERM® debe descontinuar el tratamiento e instituir la terapia adecuada. El uso prolongado de antibióticos tópicos ocasionalmente puede causar la proliferación de microorganismos no susceptibles. Si se produce resequedad excesiva, aumento de la irritación o sobreinfección de la piel, el uso de esta preparación deberá suspenderse e instaurarse una terapia apropiada. Alergenicidad cruzada entre aminoglucósidos ha sido observada. Cualquiera de los efectos secundarios reportados con el uso sistémico de corticosteroides, incluida la supresión adrenal, pueden ocurrir igualmente con corticosteroides tópicos, especialmente en niños. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos se puede aumentar con el uso de formulaciones de corticosteroides más potentes, con el uso prolongado o si se tratan áreas extensas de superficie corporal. Se debe evitar el uso de Gentamicina sobre heridas abiertas o sobre lesiones con destrucción de piel. No se recomiendan tratamientos prolongados con Gentamicina. Se deben adoptar precauciones adecuadas en estas circunstancias, particularmente en bebés y niños. TRIDERM® Crema no es para uso oftálmico. Uso pediátrico: Los pacientes pediátricos pueden presentar más sensibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal (HHA) inducida por corticosteroides tópicos, y a los efectos de corticosteroides exógenos. Esto se debe a que en niños la proporción entre el área superficial cutánea y el peso corporal es más elevada y consecuentemente la absorción es mayor. En niños, que han recibido corticosteroides tópicos, se han comunicado episodios de supresión del eje HHA, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, e hipertensión endocraneal. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en los niños incluyen concentraciones bajas de cortisol plasmático y ausencia de respuesta al estímulo con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión endocraneal incluyen fontanela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral. Uso durante el embarazo y la lactancia: Como no se ha establecido la inocuidad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, los fármacos de esta clase deben usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los fármacos de esta clase no deben usarse extensamente en grandes cantidades ni por períodos prolongados en las mujeres embarazadas. Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche de materna, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Conservación
Almacénese a temperatura inferior a 30°C.
Sobredosificación
Síntomas: El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisis-adrenal, dando lugar a insuficiencia adrenal secundaria con manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo el síndrome de Cushing. Tratamiento: Está indicado el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas hipercorticoides agudos son virtualmente reversibles. Si es necesario, se debe tratar el desequilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica se aconseja retirar los corticosteroides gradualmente.
Presentación
Crema: Tubos por 20 g y 40 g (Reg. INVIMA 2004 M-005928-R2).

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