Prospecto TRIFOLIOM

Composición
Cada cápsula contiene extracto estandarizado de red clover 40% en 100 mg, equivalente a 40 mg de isoflavonas totales.
Características
Las isoflavonas usadas en TRIFOLIOM son extraídas del trébol rojo mediante rigurosos procesos de estandarización con tecnología de punta y de acuerdo con los estándares de las Buenas Prácticas de Manufactura. Estas condiciones garantizan una excelente eficacia terapéutica y máxima seguridad farmacológica.
Farmacología
Las cápsulas contienen las cuatro principales isoflavonas: biochanina, formononetina, daidseína y genisteína. Propiedades farmacodinámicas: Se conocen tres tipos de receptores estrogénicos, las formas ER alfa, ER beta y ER gama, siendo los dos primeros los más estudiados. El ER alfa, relacionado con tumores de mama, es una proteína ligada a un gen localizado en el cromosoma 6. El ER beta es una proteína relacionada con el gen que se localiza en el cromosoma 14, encontrándose en una amplia variedad de tejidos, incluyendo: la próstata, el sistema cardiovascular, sistema óseo, riñones, pulmones, cerebro y sistema nervioso central. El receptor alfa fue el primero en ser descubierto y abunda en los tejidos como: el aparato reproductor de la mujer, en particular el útero, la vagina, el ovario y la glándula mamaria; también se encuentran en el hipotálamo, las células endoteliales y las fibras musculares lisas. Los receptores estrogénicos parecen expresar diferentes funciones biológicas y reaccionan de manera distinta a diversos compuestos estrógenicos. Algunos fitoestrógenos han sido estudiados, unos más otros menos, como moduladores selectivos del receptor estrogénico. El trébol rojo, principio activo del TRIFOLIOM y conocido también como RED CLOVER, contiene como ya mencionamos, los cuatro principales fitoestrógenos. De particular relevancia es que su potencia estrogénica es especialmente evidente sobre el receptor beta. El estradiol se fija con la misma intensidad a ambos receptores, mientras la genisteína, uno de los fitoestrógenos presentes en el TRIFOLIOM, se liga al receptor beta con una afinidad en promedio cinco veces mayor que la observada para el receptor alfa. El TRIFOLIOM ofrece unas propiedades parecidas a las del estradiol y específicamente su fitoestrógeno, la genisteína, se asemeja más al raloxifeno. La genisteína, isoflavona constituyente del TRIFOLIOM, tiene un efecto especial sobre masa ósea. El red clover está respaldado por un gran número de estudios clínicos que han demostrado sus beneficios, especialmente en la reducción de los síntomas que acompañan la menopausia: vasomotores como las oleadas de calor y los sudores nocturnos, la mastalgia, la preservación de la densidad mineral ósea, y la salud cardiovascular. Propiedades farmacocinéticas: Después de la administración oral los niveles plasmáticos pico se obtienen en 5 horas y la vida media es cercana a las 9 a 12 horas. Los procesos de fermentación de la flora intestinal pueden convertir un porcentaje de la biochanina a genisteína y de formononetina a daidzeína. Las cuatro isoflavonas se encuentran presentes en el plasma. Todas las isoflavonas se conjugan en el plasma en forma de glucorónidos y sulfonatos. Se excreta por vía renal y en menor cantidad por la bilis.
Indicaciones
Coadyuvante para el manejo y control de los síntomas relacionados con la menopausia.
Dosificación
En promedio la dosificación sugerida es de una cápsula de 40 mg de red clover cada 12 horas. La respuesta al tratamiento suele requerir por lo menos 4 semanas y alcanza el efecto máximo después de 8 semanas. Se recomienda que las mujeres inicien la terapia con 1 cápsula al día y esperen de 4 a 6 semanas antes de tomar la decisión sobre la necesidad de aumentar la dosis a 2 tabletas al día. TRIFOLIOM debe ser tomado con una de las comidas y aproximadamente a la misma hora cada día. Condiciones especiales de dosificación: Cambio de terapia hormonal a TRIFOLIOM: Los ensayos clínicos con suplementos de isoflavonas en mujeres posmenopáusicas han sido en mujeres que no han tomado TH en los meses recientes. En la práctica, se prevé que se requiere algún tiempo para que el cuerpo se ajuste al cambio de TH a la terapia con isoflavonas. Las siguientes sugerencias deben ser discutidas entre el médico y la paciente antes de contemplar cualquier cambio: 1. Tomar TH y TRIFOLIOM (una tableta diaria) combinados durante un periodo de tiempo, reduciendo gradualmente la dosis de TH. 2. Suspender la TH e iniciar TRIFOLIOM dos veces al día (o hasta lograr control de los síntomas vasomotores) y después 1 cápsula al día. 3 Suspender la TH e iniciar TRIFOLIOM una tableta diaria. Sin embargo, pueden presentarse síntomas vasomotores significativos asociados con un cambio brusco mientras que la paciente se adapta. ¿Es necesario tomar progesterona y TRIFOLIOM al mismo tiempo? La terapia con estrógenos (TE) solos en mujeres con útero intacto se asocia con aumento del riesgo de cáncer uterino, debido a engrosamiento de la pared uterina. Por esta razón, la TE se prescribe en combinación con progesterona. No es necesario tomar progesterona, puesto que en los ensayos clínicos no se ha evidenciado que el Red Clover estimule el crecimiento del endometrio.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo y/o alguno de sus componentes.
Reacciones adversas
No se han reportado con las dosis recomendadas.
Precauciones
Se ha reportado eliminación de las isoflavonas en la leche materna pero su significancia clínica no ha sido evaluada suficientemente. De igual manera no se recomienda su uso durante el embarazo. Con base en los estudios epidemiológicos, in vitro, en animales y clínicos, las isoflavonas no se asocian con mayor riesgo de cáncer de mama. Uso en mujeres con ciclos menstruales normales: Los estudios epidemiológicos con las isoflavonas no han demostrado que interfieran con el ciclo menstrual normal. Se han conducido ensayos clínicos en mujeres en edad reproductiva sin eventos adversos relacionados con el tratamiento. Uso durante el embarazo y la lactancia: La seguridad de exponer al feto a niveles altos de isoflavonas no se ha establecido. No hay estudios epidemiológicos que relacionen un consumo alto de isoflavonas con anomalías fetales en poblaciones con consumos entre 30 y 100 mg diarios de isoflavonas. Sin embargo, se ha encontrado en experimentación animal que gestantes expuestas a dosis muy altas de genisteína resultó en disminución del peso corporal, disminución de la distancia anogenital al nacimiento y pubertad tardía, aunque no hubo efecto sobre el parto, la frecuencia de mortinatos ni la respuesta pituitaria a la GnRH en neonatos. Puesto que no hay datos concluyentes sobre este tema, se recomienda evitar el suplemento de isoflavonas durante el embarazo. Como las isoflavonas se secretan en la leche materna, no se debe exceder la dosis recomendada de 40 mg al día durante la lactancia. Esto significa que los niveles de isoflavonas en la dieta permanecen en el rango encontrado en mujeres con alto consumo de legumbres.
Interacciones
No se informaron reacciones adversas relacionadas con el producto ni interacciones medicamentosas en los ensayos clínicos. La administración de los inhibidores de la bomba de protones o los antagonistas de los receptores H2 puede reducir la eficacia de los suplementos si se administran concomitantes de isoflavonas, aunque no han sido estudiados formalmente. De manera similar, los antibióticos pueden reducir su eficacia hasta por 6 semanas. Estrógenos: Puesto que las isoflavonas son sustancias que ocurren naturalmente y se encuentran en la dieta, se espera que los contraceptivos orales y las isoflavonas sean compatibles. Sin embargo, esto no se ha confirmado en un ensayo clínico. Algunos médicos expertos consideran que los suplementos de isoflavonas pueden tomarse al mismo tiempo que la TH, aunque esto no se ha estudiado formalmente en un ensayo clínico. Warfarina: No se han informado eventos adversos sobre la coagulación sanguínea en los ensayos clínicos. Estos suplementos tampoco contienen cumestranos, como cumestrol, ni otros compuestos asociados con la coagulación. Además, estos suplementos no contienen vitamina K y no se sabe que afecten la acción de la warfarina. Sin embargo, cualquier paciente que reciba warfarina debe ser vigilado con regularidad cuando cambia su dieta o comienza un suplemento dietético.
Presentación
Caja por 50 cápsulas (Reg. San. INVIMA No. 2006M-0006075).

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