Prospecto TRINAKOR

Descripción
Triamcinolona acetónido es un glucocorticoide sintético con notables acciones antiinflamatorias, antípruríticas y antialérgicas, en una suspensión acuosa estéril adecuada para inyección intramuscular, intraarticular, intrabursal o intralesional. Esta formulación no es adecuada para inyección intravenosa, intradérmica o intraocular.
Composición
Triamcinolona acetonido.
Farmacología
Farmacodinamia y farmacocinética: Mecanismo de acción: Triamcinolona acetónido 10 mg/mL contiene como único principio activo a la triamcinolona, corticosteroide sintético con marcada actividad antiinflamatoria. Los corticosteroides se difunden a través de la membrana celular y forman complejos con receptores específicos del citoplasma. Esos complejos ingresan al núcleo celular se unen al ADN y estimulan la transcripción del ARNm y subsecuente síntesis de proteínas de varias enzimas que se consideran son finalmente responsables de dos categorías de efectos del sistema corticosteroide. Sin embargo, estos agentes pueden suprimir la transcripción del ARNm en algunas células (p. ej., linfocitos). No está destinado para uso intravenoso o intramuscular. Biotransformación: Primariamente hepática (rápida) también renal y tisular, principalmente para inactivar metabolitos. Duración de la acción: Depende de la ruta/lugar de aplicación, solubilidad de la forma de dosaje, dosis administrada y la condición de tratamiento. Luego de la inyección local, la duración de la acción depende de la solubilidad de la forma de dosaje y la ruta/lugar de aplicación. Eliminación: Primariamente por excreción renal de metabolitos inactivos.
Indicaciones
La administración intraarticular o de tejidos blandos de triamcinolona acetónido 10 mg/mL está indicado como: Terapia adyuvante para administración a corto plazo (durante un episodio agudo o exacerbación) en artritis gotosa aguda, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis aguda inespecífica, epicondilitis, artritis reumatoide, y sinovitis de la osteoartritis. La administración intralesional de triamcinolona acetónido 10 mg/mL está indicada en: La alopecia areata, lupus eritematoso discoide, queloides, hipertrofias localizadas, infiltraciones, lesiones inflamatorias de granuloma anular, liquen plano, liquen simple crónico (neurodermatitis), y las placas de psoriasis; necrobiosis lipoídica diabética. Triamcinolona acetónido 10 mg/mL también puede ser útil en los tumores quísticos, bolsas serosas, vainas tendinosas y quistes aponeuróticos o tendinosos.
Dosificación
Es importante subrayar que los requisitos de dosis son variables y deben ser individualizados en función de la enfermedad en tratamiento y la respuesta del paciente. Después de que se observa una respuesta favorable, la dosis de mantenimiento adecuada debe ser determinada por la disminución de la dosis inicial de la droga en pequeños decrementos en intervalos de tiempo apropiados hasta que la dosis más baja que mantenga una respuesta clínica adecuada, se ha alcanzado. Situaciones en las que se hace necesario ajustes de la dosis son cambios secundarios en el estado clínico a remisiones o exacerbaciones en el proceso de la enfermedad, respuesta a la medicación de cada paciente, y el efecto de la exposición del paciente a situaciones de estrés no relacionadas directamente con la entidad de la enfermedad en tratamiento. En esta última situación puede ser necesario aumentar la dosis de corticosteroides durante un periodo de tiempo consistente con la condición del paciente. Si después de una terapia a largo plazo se va a detener, se recomienda que sea retirada gradual y no abruptamente. En pacientes pediátricos, la dosis inicial de triamcinolona puede variar dependiendo de la entidad de la enfermedad específica a tratar. El rango de dosis inicial es de 0,11 a 1,6 mg/kg/día en tres o cuatro dosis. Administración intraarticular: La dosis inicial de triamcinolona acetónido 10 mg/mL para la administración intraarticular puede variar de 2,5 mg y 5 mg para las pequeñas articulaciones y de 5 a 15 mg en las articulaciones más grandes, dependiendo de la entidad de la enfermedad específica a tratar. Se han administrado inyecciones individuales en varias articulaciones, hasta un total de 20 mg o más. Administración intralesional: Para la administración intralesional, la dosis inicial por punto de inyección varía en función de la entidad específica de la enfermedad y la lesión que se trata. El sitio de la inyección y el volumen de inyección, deben considerarse cuidadosamente debido al potencial de la atrofia cutánea. Múltiples sitios separados por un centímetro o más se pueden inyectar, teniendo en cuenta que cuanto mayor sea el volumen total de sitios ocupados más corticosteroide estará disponible para la absorción sistémica y efectos sistémicos. Estas inyecciones pueden repetirse, si es necesario, a la semana o en intervalos menos frecuentes. Localización de las dosis: La dosis más baja en el rango de dosis inicial de triamcinolona acetónido 10 mg/mL puede producir el efecto deseado cuando los corticosteroides se administran para conseguir una concentración localizada. El sitio y el volumen de la inyección, deben considerarse cuidadosamente cuando se administra triamcinolona para este propósito.
Contraindicaciones
Úlcera péptica, infecciones fúngicas sistémicas, osteoporosis grave, psicosis o antecedentes de la misma. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave, diabetes mellitus, hipertensión arterial, tuberculosis activa a menos que se utilicen drogas quimioterapéuticas. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni en la lactancia a menos que su médico lo indique. El empleo de glucocorticoides en pacientes con miastenia gravis puede precipitar una crisis miasténica. No exceda la dosis prescrita. Agítese antes de usar y no se administre si no se homogeniza. Contiene alcohol bencílico por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros y menores de 6 años.
Reacciones adversas
El riesgo de efectos adversos con dosis farmacológicas de corticosteroides generalmente se incrementa con la duración de la terapia y la frecuencia de administración y a una menor extensión con la dosis. La administración crónica de dosis de reemplazo fisiológico de corticoides raramente causa efectos adversos. La administración de glucocorticoides inyectables vía local reduce el riesgo de efectos sistémicos. El riesgo de ambos efectos adversos, sistémico y local está continuamente presente en cierto grado y se incrementa con la frecuencia de las inyecciones. La dosis farmacológica de glucocorticoides disminuyen la resistencia a infecciones, el paciente puede estar predispuesto a infecciones sistémicas durante y el tiempo siguiente a la terapia. Incremento de susceptibilidad a infecciones puede ocurrir con el uso de corto plazo y altas dosis (terapia "pulso") también como con un uso más prolongado. Además de los síntomas de principio o progresión de infecciones que pueden estar ocultas. Los siguientes efectos secundarios y adversos han sido seleccionados en base de su potencial significado clínico. Estas indican la necesidad de atención médica. Incidencia menos frecuente: Diabetes mellitus (visión borrosa o disminuida, frecuencia urinaria, incremento de la sed). Incidencia rara: Quemadura, entumecimiento, dolor u hormigueo en o cerca del lugar de la inyección, falla cardiaca congestiva -en individuos susceptibles- reacción alérgica generalizada (rash cutáneo o hinchazón) o en reacciones alérgicas locales o infección en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón dolor u otros signos de infección o reacción alérgica), disturbios psíquicos tales como delirio (confusión, excitación, agitación, nerviosismo), desorientación, euforia (falsa sensación de felicidad), alucinaciones (viendo, escuchando o sintiendo cosas que no están ahí), episodios maníaco-depresivos depresión mental o paranoia, ceguera repentina. Nota: Los disturbios psíquicos son más probables de ocurrir en pacientes con una enfermedad de debilitamiento crónico que la predisposición a ellos por disturbios psíquicos y en pacientes que reciben altas dosis diarias, los disturbios psíquicos pueden estar relacionados a la dosis, mejor que a la duración de la terapia, los síntomas pueden aparecer dentro de unos pocos días a 3 semanas después de iniciar la terapia. Adicionalmente la euforia o un temor a una recaída pueden conducir a una dependencia psicológica o un abuso de corticosteroides. Con administración intravenosa: Anafilaxis generalizada, (urticaria, respiración corta, hinchazón del rostro, membrana nasal y párpados, presión en el pecho, problemas en la respiración, jadeo); arritmia cardiaca, enrojecimiento del rostro o mejilla, mareos. Nota: Administración intravenosa rápida de altas dosis de corticosteroides han sido reportadas como causa de angiodema y/o reacciones anafilácticas, mareos y muerte repentina asociada con arritmias cardiacas. se recomienda monitoreo con electrocardiograma (ECC). Equipo, medicaciones y entrenamiento personal necesario para tratar estas complicaciones debería estar disponible inmediatamente. Estas ocurren principalmente durante el uso de periodos largos e indican la necesidad de atención médica: Acné, supresión adrenal, necrosis avascular (dolor de hombros o caderas), catarata subescapular posterior (visión borrosa o pérdida gradual de la visión), síndrome de Cushing, los efectos incluyen redondez del rostro, hirsutismo (incremento inusual en el crecimiento del cabello), hipertensión, irregularidades menstruales, debilidad muscular (manchas rojizas púrpuras en brazos, rodillas, tronco o ingle), atrofia del tejido cutáneo o subcutáneo (piel delgada y brillante, depresión de la piel en el lugar de la inyección) - con infecciones respiratorias frecuentes, equimosis, retención de fluidos y sodio (rápido peso ganado inflamación de los pies o bajo las rodillas), glaucoma con posible daño en el nervio óptico (visión borrosa u otro cambio en la visión, dolor de ojo), supresión de crecimiento - en niños, síndrome hipocalémico (golpe irregular del corazón, calambre o dolor muscular, cansancio o debilidad muscular); cicatrización de heridas, incremento de la presión intracraneal) (dolor de cabeza, insomnio, papiledema, cansancio inusual o debilidad), infección ocular, secundario, fúngico o viral (visión borrosa u otros cambios en la visión, dolor de ojo, ojos rojizos, sensibilidad a la luz, lagrimeo), osteoporosis o fractura de hueso (dolor de espalda, costilla, brazos y piernas) - incluye compresión vertebral y fractura patológica de huesos; pancreatitis (continuo dolor abdominal o estomacal o quemadura, náusea, vómito), úlcera péptica o perforación intestinal (deposiciones sanguinolentas o negras, continuo dolor abdominal o estomacal o quemadura), dolor en el lugar de la inyección, miopatía esteroidea (debilidad muscular), ruptura de tendón, piel delgada, frágil. Estas indicaciones necesitan atención médica sólo si continúan o son molestosas: Incidencia más frecuente: Irritación gastrointestinal (náusea, vómito), aumento del apetito, indigestión, nerviosismo o inquietud, problemas de sueño, aumento de peso. Incidencia menos frecuente o rara: Cambios en el color de la piel o hipopigmentación (oscurecimiento o aclaración del color de la piel), mareado o aturdido, enrojecimiento del rostro o mejilla, dolor de cabeza, hipo, aumento del dolor articular (siguiente al dolor intraarticular), aumento de sudoración, sangrado de nariz (siguiente a la inyección intranasal), vértigo (mareo, sensación de estar girando). Nota: Hipopigmentación es más probable en el lugar de inyección. Enrojecimiento de rostro o mejilla puede persistir por 24 o 48 horas. Aumento de dolor articular puede ocurrir dentro de pocas horas posinyección y persiste por más de 48 horas. Estas ocurren principalmente después de que la medicación es descontinuada, indicando un síndrome de abstinencia del corticosteroide y la necesidad de atención médica. Síndrome de abstinencia: Dolor abdominal o de espalda, mareos, desmayos frecuentes o continuos dolores de cabeza inexplicables, fiebre de bajo grado, dolor muscular o articular, náusea, pérdida del apetito prolongado, rápida pérdida de peso, reaparición de síntomas de la enfermedad, respiración corta, cansancio o debilidad inusual, vómito.
Precauciones
Embarazo/Reproducción: Fertilidad: Los corticosteroides han reportado un incremento o disminución del número de motilidad de espermatozoides. Sin embargo, no se conoce que la capacidad reproductiva en humanos sea afectada adversamente.Embarazo: Para corticosteroides: Los corticoides atraviesan la placenta. Aunque estudios adecuados no se han realizado en humanos, hay alguna evidencia que dosis farmacológicas de corticosteroides pueden incrementar el riesgo de insuficiencia placentaria, disminución de peso al nacer o nacimientos de niños sin vida; sin embargo, efectos teratogénicos en humanos no han sido confirmados. Estudios en animales han mostrado que los corticosteroides incrementan la incidencia de hendidura palatina, insuficiencia placentaria, abortos espontáneos y retardo del crecimiento intrauterino. Lactantes: Problemas en humanos no han sido documentados. Sin embargo, la lactancia durante el uso de altas dosis farmacológicas no es recomendada porque los corticoides son distribuidos dentro de la leche materna y puede causar efectos no deseados, tales como supresión del crecimiento e inhibición de la producción de esteroides endógenos en los infantes. Pediatría: Infantes nacidos de mujeres quienes han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados por los signos de hipoadrenalismo y un reemplazo de la terapia debe ser administrado como se requiera. Debido a infecciones tales como varicela o sarampión pueden ser más serias (o aun fatales) en niños recibiendo dosis inmunosupresoras de corticosteroides, es recomendado un cuidado extra para evitar la exposición a estas infecciones. Terapias profilácticas con inmunoglobulina de varicela zóster (IGVZ) o inmunoglobulina intravenosa (IGIV) o intramuscular (IGIM) son apropiadas, pueden ser indicadas en pacientes expuestos. La terapia con agente antiviral puede ser indicada en pacientes si desarrollan varicela. El uso crónico de corticosteroides puede suprimir el crecimiento y desarrollo de pacientes pediátricos y adolescentes y debe ser tomado con precaución. Dosis pediátricas están determinadas más por la severidad de la condición y la respuesta del paciente que por la edad y el peso corporal. Del mismo modo en el tratamiento de una insuficiencia adrenocortical, el dosaje pediátrico es preferiblemente determinado en términos de mg por kg de peso corporal incrementa la posibilidad de sobredosis especialmente en muy jóvenes, niños pequeños o grandes. Geriatría: En pacientes geriátricos es más probable que se desarrolle hipertensión durante la terapia con corticosteroides. Pacientes geriátricos especialmente mujeres posmenopáusicas, es más probable también que desarrollen una osteoporosis inducida por glucocorticoides, parece ser que está relacionada a la dosis. La pérdida de la densidad mineral en huesos parece ser mayor durante el tratamiento y se puede recuperar cuando la medicación es retirada o se reducen las dosis. (p. ej., prednisolona menor 5 mg por día). Dosis mayores han sido asociadas con un relativo riesgo en el incremento de fracturas vertebrales y no vertebrales aun en presencia de mayor densidad en el hueso. Radiografía como rutina en pacientes geriátricos debería ser desarrollada para minimizar estas complicaciones. La dosis de selección para pacientes mayores debe ser tomada con precaución, usualmente iniciada de dosis bajas hasta llegar al rango de la dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardiaca y de enfermedades concomitantes o terapia de otras drogas. Puede también ser útil el monitoreo de la función renal.
Interacciones
Acetaminofén, alcohol o antiinflamatorios no esteroideos, amfotericina B parenteral o inhibidores de la anhidrasa carbónica. Esteroides anabólicos o andrógenos, anticolinesterasa, anticolinérgicos, especialmente atropina y compuestos relacionados, anticoagulante, cumarina o derivados de la indandiona o heparino estreptoquinasa o uroquinasa, antidepresivos tricíclicos, agentes antidiabéticos orales o insulina, agente antitiroideo u hormonas tiroideas, asparaginasa, carbamazepina, epinefrina, fenobarbital, fenitoína y rifampicina, anticonceptivos orales, glucósidos digitálicos, ácido fólico, agentes inductores de enzimas hepáticas, agentes inhibidores de enzimas hepáticas, agentes inmunosupresores, etc.
Conservación
Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura inferior a 30°C. Protéjase del calor y la luz.
Sobredosificación
Crónica: Los síntomas de sobredosis glucocorticoide podrían incluir confusión, ansiedad, depresión, calambres o sangrado gastrointestinal, equimosis, cara de luna e hipertensión. Después de un uso a largo plazo, el retiro rápido puede resultar en insuficiencia adrenal aguda (la cual también puede ocurrir en momentos de stress). Pueden darse como resultado cambios cushingoides con uso continuo de dosis altas. Aguda: No hay tratamiento específico para sobredosis, pero se debe instituir la terapia de apoyo y si ocurre sangrado gastrointestinal, se debe tratar como una úlcera péptica.
Presentación
Suspensión inyectable, 10 mg/mL Frasco vial x 5 mL (Reg. San. INVIMA 2011M-0012239).

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