Prospecto TRUSOPT

Descripción
TRUSOPT (solución oftálmica de clorhidrato de dorzolamida, MSD) es un nuevo inhibidor de la anhidrasa carbónica formulado para uso tópico oftálmico. A diferencia de los inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral, TRUSOPT se aplica tópicamente y ejerce sus efectos directamente en el ojo.
Composición
Clorhidrato de dorzolamida, MSD.
Indicaciones
TRUSOPT Solución Oftálmica está indicado en el tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con: Hipertensión ocular. Glaucoma de ángulo abierto. Glaucoma seudoexfoliativo y otros glaucomas secundarios de ángulo abierto.
Dosificación
Cuando se emplea TRUSOPT Solución Oftálmica como monoterapia, la dosificación es de una gota en cada ojo afectado, tres veces al día. Cuando se usa como tratamiento adicional con un bloqueador beta oftálmico, la dosificación es de una gota de TRUSOPT en cada ojo afectado, dos veces al día. Para cambiar de otro agente antiglaucomatoso oftálmico a TRUSOPT, aplíquese la última dosis de ese agente y al día siguiente iníciese la administración de TRUSOPT. Si se emplean dos o más medicamentos tópicos oftálmicos, se deben administrar con un intervalo de diez minutos por lo menos.
Contraindicaciones
TRUSOPT está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquier componente de este producto.
Efectos colaterales
En los estudios clínicos a largo plazo sobre 1,108 pacientes tratados con TRUSOPT solo o asociado con bloqueadores beta oftálmicos, los efectos adversos y los síntomas locales relacionados con el medicamento reportados con más frecuencia fueron: Sabor amargo, ardor y sensación de pinchazos, visión borrosa, prurito ocular, lagrimeo, cefalea, conjuntivitis, blefaritis, náusea, irritación palpebral y astenia/fatiga. La causa más frecuente de suspensión del tratamiento con TRUSOPT (aproximadamente 3%) fue efectos adversos oculares relacionados con el medicamento, principalmente conjuntivitis y reacciones palpebrales. Hubo raros casos de iridociclitis y de erupción cutánea, y un solo caso de urolitiásis. Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en experiencias posteriores a la comercialización: Hipersensibilidad: Signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema, urticaria y prurito. Sistema Nervioso: Mareos, Parestesia. Ocular: Miopía transitoria (la cual se resuelve discontinuando la terapia). Queratitis punteada superficial. Datos de Laboratorio: TRUSOPT no se asoció con trastornos electrolíticos de importancia clínica.
Precauciones
TRUSOPT no ha sido estudiado en pacientes con deterioro renal intenso (depuración de la creatinina < 30 ml./min.). Como TRUSOPT y su metabolito son excretados principalmente por los riñones, no se recomienda usar TRUSOPT en esos pacientes. Los pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado requieren otras intervenciones terapéuticas además de agentes antihipertensivos oculares. TRUSOPT no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado. TRUSOPT no ha sido estudiado en pacientes con deterioro hepático, por lo que se debe usar con precaución en esos pacientes. TRUSOPT es una sulfonamida, y aunque se administra tópicamente es absorbido hacia la circulación sistémica. Por lo tanto, puede ocasionar los mismos tipos de reacciones adversas atribuibles a las sulfonamidas. Si ocurren síntomas o signos de reacciones de hipersensibilidad intensas, suspéndase el uso de este producto. En los estudios clínicos se reportaron efectos adversos oculares, principalmente conjuntivitis y reacciones palpebrales, con la administración crónica de TRUSOPT. Algunas de esas reacciones tuvieron el aspecto y el curso clínicos de una reacción de tipo alérgico, que cesó al suspender la administración del medicamento. Si se observan esas reacciones, se debe considerar la suspensión del tratamiento con TRUSOPT. En los pacientes que reciben un inhibidor de la anhidrasa carbónica por vía oral y TRUSOPT puede haber un efecto aditivo sobre los conocidos efectos sistémicos de la inhibición de la anhidrasa carbónica. No se ha estudiado y no se recomienda la administración concomitante de TRUSOPT y un inhibidor de la anhidrasa carbónica por vía oral. TRUSOPT no ha sido estudiado en pacientes con lentes de contacto. Las lentes de contacto blandas pueden absorber el conservador cloruro de benzalconio que contiene TRUSOPT. Empleo en el Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados con TRUSOPT en mujeres embarazadas. TRUSOPT sólo se debe usar durante el embarazo si el beneficio que se espera obtener justifica el riesgo potencial para el feto. Madres en Período de Lactancia: No se sabe si este medicamento es excretado con la leche humana. Se debe decidir si se suspende la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en cuenta la importancia de éste para la madre. Empleo en Niños: No se han determinado la seguridad y la eficacia en niños. Empleo en Pacientes de Edad Avanzada: Del número total de pacientes en los estudios clínicos con TRUSOPT, 44% tenían 65 años o más y 10% tenían 75 años o más. No se observó ninguna diferencia general en la eficacia o la seguridad entre esos pacientes y otros más jóvenes, pero no se puede excluir la posibilidad de que algunos pacientes viejos sean más sensibles al producto.
Interacciones
No se han hecho estudios específicos sobre interacciones farmacológicas con TRUSOPT. En los estudios clínicos se usó TRUSOPT al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, sin indicios de interacciones adversas: Solución oftálmica de timolol, solución oftálmica de betaxolol, y medicamentos sistémicos que incluyeron inhibidores de la ECA, calcio antagonistas, diuréticos, antiinflamatorios no esteroides incluyendo ácido acetilsalicílico, y hormonas (p.ej., estrógenos, insulina, tiroxina). TRUSOPT es un inhibidor de la anhidrasa carbónica, y aunque se administra tópicamente es absorbido hacia la circulación sistémica. En los estudios clínicos TRUSOPT no se asoció con trastornos ácido - básicos. Sin embargo, sí han ocurrido estos trastornos con inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral, y en algunos casos han ocasionado interacciones farmacológicas (p.ej., toxicidad asociada con dosis altas de salicilatos). Por lo tanto, se debe considerar esta posibilidad en los pacientes tratados con TRUSOPT.
Conservación
Consérvese TRUSOPT Solución Oftálmica a no más de 30°C. Protéjase de la luz.
Sobredosificación
No hay datos relativos a la sobredosificación de TRUSOPT por ingestión accidental o deliberada en seres humanos. El tratamiento debe ser sintomático y de sostén. Pueden ocurrir desequilibrio electrolítico, acidosis, y efectos sobre el sistema nervioso central. Se deben vigilar las concentraciones séricas de electrólitos (particularmente el potasio) y el pH sanguíneo.
Presentación
TRUSOPT Solución Oftálmica es una solución transparente, incolora o casi incolora, y ligeramente viscosa, disponible en frasco occumeter de 5 Ml. Registro Sanitario INVIMA 2007M-006524 - R1.

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