Prospecto UMAN ALBUMIN

Descripción
Albúmina humana obtenida a partir de plasma humano.
Composición
Albúmina humana.
Información al paciente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar el medicamento. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si usted tiene alguna duda, consulte a su médico. Este medicamento ha sido recetado a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aunque tengan los mismos síntomas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. En este prospecto: Qué es UMAN ALBUMIN y para qué se utiliza? Antes de usar UMAN ALBUMIN. Cómo usar UMAN ALBUMIN. Posibles efectos adversos. Como conservar UMAN ALBUMIN. Información adicional. 1. ¿Qué es UMAN ALBUMIN y para qué se utiliza? UMAN ALBUMIN es una albúmina humana (una importante proteína de la sangre humana) procedente del plasma humano, que pertenece al grupo de medicamentos denominados "Sustitutos del plasma y fracciones de proteínas plasmáticas". Este medicamento se usa para el restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio sanguíneo en pacientes que han sufrido una pérdida de sangre y/o de fluidos corporales por algún motivo, y donde se recomienda el uso de un coloide. El médico puede decidir si usar albúmina en vez de un coloide artificial en función de la situación clínica de cada paciente y de las recomendaciones oficiales. 2. Antes de usar UMAN ALBUMIN: No use UMAN ALBUMIN: Si es alérgico (hipersensible) a las preparaciones de albúmina o cualquier de los demás componentes de UMAN ALBUMIN. Tenga especial cuidado con UMAN ALBUMIN: Si en el pasado ha mostrado algún síntoma de respuesta alérgica (hipersensibilidad) a preparaciones de albúmina, informe a su médico o a su enfermera inmediatamente. En caso de sospecha de reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico hay que interrumpir inmediatamente la inyección. En caso de shock deben seguirse las pautas médicas estándares para el tratamiento del shock. La albúmina debe utilizarse con precaución en los casos que la hipervolemia (aumento de la parte líquida de la sangre) y sus consecuencias, o la hemodilución (dilución de la sangre) pudieran representar un riesgo especial para usted. Si usted padece alguna de las siguientes enfermedades, informe a su médico. Insuficiencia cardiaca descompensada (falla de la función cardiaca). Hipertensión arterial (presión arterial elevada). Varices esofágicas (dilatación de las venas de la tráquea). Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones). Diátesis hemorrágica (predisposición a sangrar de forma anómala). Anemia grave. Anuria renal o post-renal (ausencia de producción de orina). El efecto coloide osmótico de la albúmina humana 200 o 250 g/L es aproximadamente cuatro veces superior al del plasma humano. Por lo tanto, cuando se le administre albúmina concentrada, el médico debe asegurarse de que usted esté adecuadamente hidratado y debe monitorizarle cuidadosamente para evitar una sobrecarga circulatoria e hiperhidratación. Las soluciones de albúmina humana 200 - 250 g/L tienen un contenido relativamente bajo en electrolitos, comparado con las soluciones de albúmina humana de 40 - 50 g/L. Cuando se le administre albúmina el médico debe controlar su balance electrolítico (concentración de sales en la sangre) (ver Cómo usar UMAN ALBUMIN) y tomar las medidas apropiadas para el restablecimiento o mantenimiento del mismo. Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables ya que podría provocar hemólisis en el receptor del producto. Si deben reponerse volúmenes elevados de sangre, el médico tendrá que controlar la coagulación y el hematocrito. Debe asegurarse una adecuada sustitución de otros constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos (glóbulos rojos). Si el hematocrito cae por debajo de 30%, se deben administrar concentrados glóbulos rojos con el fin de mantener la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre. Si la dosis y la velocidad de perfusión no se ajustan a su situación circulatoria, usted podría mostrar síntomas indicativos de un aumento de volumen de la sangre (hipervolemia). Si nota los siguientes síntomas informe inmediatamente a su médico pues tendría que interrumpirse inmediatamente la perfusión: Dolor de cabeza, disnea (dificultades respiratorias), congestión de la vena yugular (hinchazón de las venas del cuello), aumento de la tensión arterial, incremento de la presión venosa, edema pulmonar. Seguridad viral: Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humano, se adoptan una serie de medidas para prevenir la posible trasmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones, y el análisis de cada donación y mezcla de plasma para detectar posibles virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos además incluyen una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto es aplicable también a los virus desconocidos emergentes a otros tipos de infecciones. No hay informes de transmisiones víricas albúmina fabricada según las especificaciones de la Farmacopea Europea mediante los procesos establecidos. Se recomienda encarecidamente que cada vez que usted reciba una dosis de UMAN ALBUMIN, se anote el nombre y número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. No se conocen interacciones específicas de albúmina humana con otros medicamentos. Incompatibilidades: UMAN ALBUMIN no debe mezclarse con otros medicamentos (a excepción de las soluciones recomendadas en "3 Cómo usar UMAN ALBUMIN"), con sangre total ni con concentrados de glóbulos rojos. Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se ha demostrado la seguridad de UMAN ALBUMIN para uso durante el embarazo en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina indica que no son de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido. No se han realizado estudios sobre la reproducción en animales con UMAN ALBUMINA. Sin embargo, la albúmina humana es constituyente normal de la sangre humana. En general debería prestarse especial atención cuando se efectúa un restablecimiento de volumen de plasma en una paciente embarazada. Conducción y uso de máquinas: No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. 3. ¿Cómo utilizar UMAN ALBUMIN? Para ver las instrucciones de uso y dosificación correctas, ver "Esta información está indicada únicamente a médicos y profesionales del sector sanitario". Siga exactamente las instrucciones de administración de UMAN ALBUMIN indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. UMAN ALBUMIN se debe administrar por vía intravenosa (en vena) y se debe administrar por un médico o enfermera profesional. Si usa más UMAN ALBUMIN de la que debiera. Si la dosis y la velocidad de perfusión son demasiado elevadas puede producirse un aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia). En este caso usted puede experimentar algunos síntomas como dolor de cabeza, disnea (dificultades reparatorias), congestión de la vena yugular (es decir hinchazón de las venas del cuello que pueden indicar una sobrecarga cardiovascular), incremento de la tensión arterial, aumento de la presión venosa central y edema pulmonar (una acumulación de líquido en los pulmones). En cuanto observe alguno de estos síntomas informe inmediatamente a su médico ya que deberá suspender inmediatamente la perfusión y monitorizar estrechamente sus parámetros hemodinámicos. Adicionalmente se debe incrementar la producción de orina y la función del corazón de acuerdo con la gravedad de la situación clínica. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico. 4. Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, UMAN ALBUMIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En raras ocasiones pueden aparecer reacciones leves como rubor, urticaria, fiebre y náuseas. Estas reacciones suelen remitir rápidamente cuando se disminuyen la velocidad de perfusión o cuando ésta se suspende. En casos muy raros pueden aparecer reacciones graves como shock. En este caso, la perfusión debe suspenderse y se debe iniciar el tratamiento apropiado. Para información sobre seguridad viral ver "2 Antes de usar UMAN ALBUMIN". Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. 5. Cómo conservar UMAN ALBUMIN: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice UMAN ALBUMIN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar. Deben seguirse estrictamente las condiciones de conservación. No utilice UMAN ALBUMIN si observa que la solución está turbia o presenta sedimentos. Esto puede ser indicio de que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado. Una vez abierto el envase, el contenido debe usarse inmediatamente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudara a proteger el medio ambiente. 6. Información adicional ¿Qué contiene UMAN ALBUMIN? El principio activo es la albúmina humana. Los demás componentes en 1 litro para perfusión son los siguientes. UMAN ALBUMIN 200 g/l: Cloruro de sodio 4,52 g/L. Caprilato de sodio 2,660 g/l (16 mmoles/l). Acetiltriptófano 3,940 g/l (16 mmoles/l). Agua para preparaciones inyectables hasta 1000. Concentración total de sodio 123,5 - 136,5 mmoles/l. Acetiltriptófano 3,940 g/l (16 mmoles/l). Agua para preparaciones inyectables hasta 1000 ml. Concentración total de sodio 123,5 - 136,5 mmoles/l. UMAN ALBUMIN 250 g/l: Cloruro de sodio 3,52 g/L. Caprilato de sodio 3,325 g/l (20 mmoles/l). Acetiltriptófano 4,925 g/l (20 mmoles/l). Agua para preparaciones inyectables hasta 1000 ml. Concentración total de sodio 123,5 - 136,5 mmoles/l. A qué se parece UMAN ALBUMIN y contenido del empaque: UMAN ALBUMIN es una solución para perfusión intravenosa. Su aspecto es el de un líquido transparente, ligeramente viscoso, casi incoloro con un tono amarillo, ámbar o verde. UMAN ALBUMIN 200 g/l vial de 50 ml. UMAN ALBUMIN 200 g/l vial de100 ml. UMAN ALBUMIN 250 g/l vial de 50 ml. La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector salud. La concentración de la preparación de albúmina, la dosis y la velocidad de perfusión deben ser ajustadas a las necesidades individuales de cada paciente. La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o de la enfermedad y de las pérdidas continuadas de fluidos y proteínas. La dosis necesaria se basará en la medición del volumen circulante y no en la determinación de los niveles plasmáticos de albúmina. Si se tiene que administrar albúmina humana, su situación hemodinámica debe ser monitorizada regularmente. Esto puede incluir la determinación de: La tensión arterial y la frecuencia cardiaca. La presión venosa central. La presión de enclavamiento arterial pulmonar. La diuresis. Los electrolitos. El hematocrito/hemoglobina. UMAN ALBUMIN puede administrarse a niños prematuros y pacientes en diálisis ya que el contenido de aluminio del producto terminado no es superior a 200 mg/l. Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyectables, ya que podría provocar hemólisis en el receptor del producto. La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso y a la indicación. Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión deberá ajustarse a la velocidad de recambio. Si se administran grandes volúmenes, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal, antes de su uso.
Presentación
UMAN ALBUMIN 50 ml 200 g/l (Reg. San. INVIMA 2006M-0006649).

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