Prospecto VACUNA ANTITETANICA

Descripción
Esta vacuna consiste en una preparación de Anatoxina Tetánica, previamente destoxificada y purificada, obtenida de la cepa de Clostridium tetani Harvard y adsorbida a un gel de Hidróxido de Aluminio, a la que se le añade Tiomersal como preservativo. Cada dosis de 0,5 mL contiene: Anatoxina Tetánica purificada: 10 Lf.
Composición
10 Lf (unidades de floculación, equivalentes a 40 UI). Forma farmacéutica: Suspensión inyectable.
Farmacodinamia
La Vacuna Antitetánica ha sido utilizada en muchos países, ha sido demostrado que es una de las más efectivas existentes. El amplio uso de esta vacuna ha reducido enormemente la incidencia del tétanos. Para esta enfermedad la inmunidad activa (inducida por la vacuna) o pasiva después de administrar antitoxina tetánica, es de tipo humoral que implica la presencia en la sangre y en los líquidos intersticiales de anticuerpos antitetánicos pertenecientes a la clase IgG. Niveles de antitoxina tetánica > 0,01 UI/mL son generalmente aceptados como evidencia de inmunidad contra el tétanos. Estos niveles caen con el tiempo. Luego de la vacunación primaria con 3 dosis, en la mayoría de las personas la inmunidad puede durar hasta 10 años. La eficacia clínica de la vacuna se ha estimado en aproximadamente un 100 %. Después de una serie primaria de vacunación antitetánica, prácticamente todas las personas desarrollan niveles protectores de antitoxina. En la práctica la vacunación ha demostrado una eficacia superior al 99 % en la prevención del tétanos asociado a heridas o traumas, mientras algunos estudios clínicos han demostrado una eficacia del 100 % en la prevención del tétanos neonatal.
Farmacocinética
Las vacunas no requieren evaluación farmacocinética. La información que permite recomendar la dosificación, los intervalos de administración o la posible necesidad de dosis de refuerzo, se obtienen de los estudios farmacodinámicos donde se evalúan las características de la respuesta inmune.
Indicaciones
Está indicado para la prevención del tétano en todas las edades. Código ATC: J07AM01.
Dosificación
Se recomienda seguir el esquema de vacunación en Colombia según Resolución 412 de 2000, donde se especifica la aplicación según la población objeto. Para la inmunización básica de adultos y niños que no han recibido el esquema primario de inmunización con vacunas combinadas. Administrar dos dosis de 0,5 mL de la vacuna, separadas por intervalo de 1-2 meses, seguidas de una tercera dosis a los 6-12 meses de la segunda dosis. Cada 10 años se debe administrar una dosis de refuerzo de 0,5 mL. El esquema para la prevención del tétanos neonatal, dependerá del estado vacunal de la gestante, si fue inmunizada previamente recibirá una sola dosis de vacuna, en caso contrario se le administrará el esquema básico. La conducta a seguir en caso de personas con heridas también dependerá del estado vacunal previo del individuo y además del carácter de la herida. Se administra por vía intramuscular profunda, en la región deltoidea. Vía de administración: Se administra por vía intramuscular profunda en la región deltoide. No se recomienda otro sitio de administración. Instrucciones especiales de uso: Agite suavemente el contenido del bulbo antes de extraer cada dosis, para asegurar una correcta homogeneidad, debido a que el gel tiende a sedimentar. Bajo ninguna circunstancia puede administrarse por vía intravenosa. Una vez el bulbo ha sido puncionado se puede usar hasta 72 horas después a una temperatura de 2°C a 8°C. Se recomienda usar una solución de adrenalina 1/1000 en el caso de reacción anafiláctica. La Vacuna Antitetánica debe administrarse usando normas de esterilidad y asepsia.
Contraindicaciones
La vacuna no debe aplicarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna. Está contraindicada en estados febriles, procesos infecciosos y alérgicos agudos y enfermedades crónicas en fase de descompensación. La ocurrencia de cualquier signo neurológico o síntomas después de una administración contraindica absolutamente su uso posterior. Se recomienda tener listo un medicamento apropiado para cualquier caso de reacción anafiláctica.
Reacciones adversas
Después de la aplicación puede ocurrir una ligera reacción en el sitio de inyección, como eritema e induración y discreta elevación de la temperatura corporal. La Vacuna Antitetánica por lo general es bien tolerada siendo escasa la incidencia de efectos adversos. Los más frecuentes son reacciones locales como dolor, enrojecimiento, induración o inflamación en el sitio de la inyección que raramente pueden estar acompañados de la formación de un pequeño nódulo subcutáneo. Estas manifestaciones suelen aparecer a las 4-8 horas de la inyección y pueden persistir durante uno o dos días. La reacción adversa general más referida es la fiebre asociada o no a una reacción local. Esta vacuna contiene Tiomersal como preservativo, y por consiguiente, pueden producirse reacciones alérgicas en personas susceptibles. Las reacciones de hipersensibilidad tipo Arthus, caracterizadas por reacciones locales severas pueden ocurrir, en personas que han recibido múltiples dosis de refuerzo. Por lo que se recomienda no administrar la vacuna con mayor frecuencia de la sugerida. En casos extremadamente raros para otros preparados vacunales similares a esta vacuna han sido reportados síntomas neurológicos relacionados temporalmente con la vacunación, dados por neuropatía del plexo braquial, disfagia, lesiones cocleares, alteraciones visuales, incluyendo parálisis ascendente o síndrome de Guillian Barré.
Precauciones
Se debe posponer la inmunización profiláctica en los casos de una enfermedad aguda, o en el período de convalecencia excepto en personas con heridas potencialmente tetanígenas. Al igual que otras vacunas inyectables se recomienda que en los centros de vacunación se disponga de un tratamiento médico inmediato, en este caso Solución de Adrenalina 1/1000, u otros agentes por si ocurre una reacción anafiláctica. Debe evitarse la administración de dosis de refuerzo frecuentes en presencia de niveles suficientes o excesivos de Antitoxina Tetánica, ya que se ha relacionado con una mayor incidencia y severidad de las reacciones adversas. Esta vacuna no puede administrarse por vía intravenosa. Si la Vacuna Antitetánica se usa en personas que están recibiendo terapia inmunosupresora, radioterapia incluida o quienes por cualquier otra causa estén inmunocomprometidas (incluyendo las personas infectadas con VIH, receptores de trasplantes, personas que sufren de enfermedades autoinmunes), puede ser que no se obtenga la respuesta inmunológica esperada. Como con cualquier otra vacuna, es posible que la vacunación no proteja al 100% de los individuos susceptibles. La correcta manipulación y extracción por el usuario de una o varias dosis de vacuna, en un frasco multidosis garantiza la calidad del producto. Una vez puncionado el bulbo, debe mantenerse protegido de la luz y conservado a la temperatura entre 2 y 8 °C, no se podrá utilizar pasadas 24 horas. Esta vacuna no debe usarse después de su fecha de vencimiento. Después de insertar la jeringa, aspire para asegurarse de que la aguja no penetró en un vaso sanguíneo. Para prevenir el contagio de hepatitis o de otros agentes infecciosos de persona a persona, se deben usar jeringas y agujas estériles, o una unidad desechable estéril para cada paciente.
Interacciones
La administración prolongada de agentes inmunosupresores (corticoides, antimetabolitos, radioterapia) puede disminuir la respuesta inmunológica al preparado. En casos de tratamiento inmunosupresor no prolongado debe considerarse la posibilidad de posponer la vacunación hasta un mes después de finalizar dicho tratamiento. La Vacuna Antitetánica puede administrarse efectivamente y con seguridad simultáneamente con las vacunas contra sarampión, rubéola, paperas, polio (oral e inyectable), varicela, hepatitis A y B y la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b, siempre que sean administradas separadamente y en sitios distintos con jeringas diferentes. Esta precaución es especialmente importante en casos donde no exista acceso a servicios regulares de atención médica Uso en embarazo y lactancia: No existen restricciones de uso durante el embarazo y lactancia. Se recomienda el uso de vax-TET®-5 en mujeres gestantes para la prevención del tétanos neonatal. Efecto sobre la conducción de vehículos/maquinarias: No se han descrito.
Conservación
Temperatura: 2°C a 8°C (cadena de frío). No congelar, proteger de la luz.
Sobredosificación
Es poco probable, pero si ocurre accidentalmente, el vacunado debe ser observado y recibir el tratamiento sintomático correspondiente orientado por un personal médico calificado.
Presentación
Caja por 1 vial y Caja por 10 viales (vial por 0,5 ml). Reg. San. INVIMA 2004M-0003473.

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