Prospecto VALSAPREX H

Composición
Cada tableta recubierta de VALSAPREX H® contiene: Valsartán 80 mg o 160 mg más Hidroclorotiazida 12,5 mg.
Propiedades
Descripción: El Valsartán es un antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARA II) subtipo AT1, localizados en las células musculares lisas de las paredes arteriales, riñón, cerebro, pulmón, corteza suprarrenal e hipófisis. A través de su interacción con el receptor AT1, la angiotensina II estimula la apertura de los canales del calcio y bloquea los del potasio. Luego de su administración por vía oral tiene una absorción rápida y una farmacocinética lineal que no se altera con las dosis repetidas. Su biodisponibilidad es del 23% aproximadamente. Se une en proporción alta a las proteínas del plasma (94% a 97%). El comienzo de la actividad antihipertensiva ocurre dentro de las dos horas y la máxima normalización tensional entre dos y cuatro semanas. Se elimina aproximadamente en un 30% por la orina y un 70% por la bilis, principalmente como compuesto inalterado. Dado que el Valsartán no tiene un extenso metabolismo ni afecta la actividad de las enzimas metabólicas, no se han registrado interacciones clínicamente relevantes con medicamentos como atenolol, digoxina, amlodipino ni furosemida. La Hidroclorotiazida actúa sobre el mecanismo tubular renal de absorción de electrólitos, aumenta la excreción urinaria de sodio y agua por inhibición de la reabsorción de sodio en los túbulos distales; de igual forma, aumenta la excreción urinaria de potasio. Se absorbe con relativa rapidez luego de la administración oral. Su vida media normal es de 15 horas, el efecto diurético comienza a las dos horas, el efecto máximo se obtiene a las cuatro horas y su acción dura de 6 a 12 horas. Se elimina por vía renal en forma inalterada.
Indicaciones
La combinación a dosis fijas de Valsartán más Hidroclorotiazida, VALSAPREX H®, está indicada en pacientes cuya hipertensión arterial esencial no está adecuadamente controlada con la monoterapia de Valsartán o Hidroclorotiazida.
Dosificación
1 tableta de VALSAPREX H® 80 mg / 12,5 mg o 1 tableta de VALSAPREX H® 160 mg / 12,5 mg una vez al día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Embarazo, insuficiencia hepática severa, cirrosis biliar y colestasis. Anuria, insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 mL/min). Hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.
Reacciones adversas
Cefalea, vértigo, fatiga. La Hidroclorotiazida puede conducir a hipocalemia, hiperuricemia y otros trastornos hidroelectrolíticos, hipotensión postural y elevación de los lípidos séricos. Deberá evaluarse la relación riesgo-beneficio en presencia de anuria o disfunción renal severa, diabetes mellitus, gota, antecedentes de hiperuricemia, antecedentes de lupus eritematoso, pancreatitis, hipercalcemia.
Precauciones
Riesgo de hipotensión en pacientes con depleción de sodio y/o pacientes con volumen reducido, estenosis de la arteria renal, enfermedad hepática y renal. Trastornos en el balance de electrólitos séricos. Combinación con otros antihipertensivos o litio. Se aconseja tener precaución con el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio.
Interacciones
Ver VALSAPREX®. Para la Hidroclorotiazida se recomienda tener en cuenta las siguientes interacciones: Los corticoides, la ACTH y la amfotericina-B, pueden disminuir los efectos natriuréticos y diuréticos e intensificar el desequilibrio electrolítico. La Hidroclorotiazida puede elevar la concentración de ácido úrico en sangre por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de antigotosos (colchicina, alopurinol, probenecid). El uso simultáneo con amiodarona aumenta el riesgo de arritmias asociadas con hipopotasemia. Se potencian los efectos diuréticos cuando se usa con IMAO. Aumenta la posibilidad de toxicidad por digital cuando se administra con glucósidos digitálicos. Junto con bicarbonato de sodio puede incrementar la posibilidad de alcalosis hipoclorémica. La Hidroclorotiazida aumenta la glucosa en sangre, por lo que es necesaria la regulación de las dosis de insulina y de hipoglucemiantes orales.
Presentación
VALSAPREX H® 80 mg / 12,5 mg: Caja x 28 tabletas recubiertas (Reg. San. No. INVIMA 2004M-0003154). VALSAPREX H® 160 mg /12,5 mg: Caja x 28 tabletas recubiertas (Reg. San. No. INVIMA 2004M-0003253).

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