Prospecto VALSARTAN MK

Descripción
VALSARTÁN MK® pertenece a la segunda generación de los antihipertensivos llamados Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARA II). Se pueden administrar solos como monoterapia o coadministrados con otros agentes antihipertensivos. Es un derivado tetrazólico no peptídico y actúa como un antagonista de los receptores de la angiotensina II de tipo I (AT1), tiene acciones farmacológicas similares al losartán.
Composición
Cada Cápsula de VALSARTÁN MK® 80 mg contiene 80 mg de valsartán, excipientes c.s. Cada Cápsula de VALSARTÁN MK® 160 mg contiene 160 mg de valsartán, excipientes c.s.
Propiedades
Mecanismo de acción: El valsartán es un antagonista, irreversible y específico del receptor de angiotensina II similar a sus predecesores. Bloquea los receptores AT1 localizados en la musculatura lisa de las paredes vasculares arteriales en forma selectiva, sin inhibir las enzimas del sistema renina-angiotensina-aldosterona, ni la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA), no afecta otros receptores de hormonas o canales iónicos involucrados en la regulación cardiovascular de la presión arterial y la homeostasis del sodio.
Indicaciones
VALSARTÁN MK® está indicado como tratamiento de la hipertensión arterial y en insuficiencia cardiaca congestiva.
Dosificación
Hipertensión: Se recomienda iniciar con una dosis de VALSARTÁN MK® de 80 mg al día; si la respuesta no es favorable se puede incrementar hasta 160 mg al día o coadministrarlo con otro antihipertensivo. Insuficiencia cardiaca: Se debe iniciar con una dosis de 40 mg cada 12 horas, que se puede incrementar de acuerdo con la respuesta del paciente hasta 80 mg y 160 mg, 2 veces al día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al valsartán o alguno de sus componentes. Embarazo y lactancia. Insuficiencia hepática "severa", insuficiencia renal "severa", cirrosis y obstrucción biliar. En pacientes con depleción de sodio y/o volumen reducido puede presentarse hipotensión arterial; en pacientes con estenosis de la arteria renal. Precaución con el uso concomitante con diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio. Se aconseja cautela cuando se conduzca y operen máquinas.
Embarazo y lactancia
Categoría C (Primer trimestre): Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. Categoría D (segundo y tercer trimestre): Existe evidencia de riesgo fetal humano, basados en información de reacciones adversas de estudios o experiencias de investigación clínica o de postcomercialización en humanos, pero beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos potenciales. El valsartán está contraindicado durante el embarazo y la lactancia y debe ser suspendido tan pronto como sea posible, en caso de que se haya administrado durante un tiempo prolongado, se debe realizar un estricto control ginecológico y ecográfico, valorando los parámetros renales y craneales.
Reacciones adversas
Durante la terapia con valsartán, se han reportado los siguientes eventos adversos: Fatiga, mareo, hipotensión, hipotensión postural, hiperkalemia, diarrea, dolor abdominal, anemia, alergia, alopecia, angioedema, anorexia, ansiedad, astenia, calambres, disfunción renal (especialmente en pacientes dependientes del sistema renina-angiotensina-aldosterona), disnea, dispepsia, flatulencia, hiperkalemia, impotencia, insomnio, mialgia, ortostatismo, parestesias, prurito, síncope, vértigo, vómito, xerostomía.
Precauciones
Evitar su uso (o usar dosis menores) en pacientes que cursen con depleción de volumen (ésta se debe corregir primero); se debe tener precaución en casos de falla renal o estenosis aórtica/mitral significativa. Usar con cuidado en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal. En lo posible se debe evitar el uso en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, estenosis unilateral de la arteria renal, enfermedad coronaria o cardiomiopatía hipertrófica. No se ha establecido seguridad y eficacia en menores de 18 años.
Interacciones
Aumento del efecto/tóxico: La cimetidina puede aumentar los niveles de valsartán en sangre. El riesgo de presentar hiperkalemia puede aumentarse con los suplementos o las sales de potasio, el cotrimoxazol, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamterene). Disminución del efecto: Los inductores de la CYP2C8/9 (fenobarbital, ketoconazol, troleandromicina y sulfafenazol) pueden disminuir los efectos y los niveles del valsartán. Interacciones alimentarias: La presencia de alimentos interfiere o disminuye la tasa de absorción (hasta en un 35%). Se debe evitar el consumo de productos derivados del dong quai (actividad estrogénica), la efedra, el yohimbé, el gingseng (estos pueden empeorar la hipertensión) y el ajo (puede aumentar efecto antihipertensivo).
Conservación
Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Sobredosificación
Los datos disponibles acerca de la sobredosis en humanos son limitados. Las manifestaciones más probables de sobredosis serían hipotensión y taquicardia; podría presentarse bradicardia por estimulación parasimpática (vagal). En caso de que ocurriera hipotensión sintomática, se debe instaurar el tratamiento de soporte. El valsartán no es removido del plasma por hemodiálisis.
Presentación
VALSARTÁN MK® 80 mg, caja por 14 cápsulas de 80 mg (Reg. San. No. INVIMA 2012 M-0001674-R1). VALSARTÁN MK® 160 mg, caja por 10 cápsulas de 160 mg (Reg. San. No. INVIMA 2002 M-0001673).
Nota
MK. División de TECNOQUÍMICAS S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 01 8000 523339. e-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com. Calle 23 N° 7 - 39. Cali, Colombia. www.tecnoquimicas.com.
Revisión
Versión 24/07/2014.

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