Prospecto VANNAIR 80/40,5 Y 160/4.5 MCG/INHALACION

Composición
Suspensión para inhalación oral en envase a presión: budesonida/formoterol 80/4.5 y 160/4.5 g/inhalación.
Indicaciones
Asma: Pacientes con asma bronquial, cuando es conveniente utilizar una combinación de un glucocorticosteroide y un broncodilatador inhalados, al no ser suficiente la monoterapia con dosis bajas de un corticosteroide inhalado. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): Tratamiento regular de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave, con síntomas frecuentes y antecedentes de agudizaciones.
Dosificación
Información general: La dosis inicial debe ajustarse a fin de conseguir un control eficaz de los síntomas. Una vez que se haya logrado un buen control, la posología debe ajustarse a la mínima dosis que mantenga un control eficaz del asma; Al suspender el tratamiento con VANNAIR®, se recomienda disminuir paulatinamente la dosis. VANNAIR® debe administrarse únicamente por inhalación. Los principios activos de VANNAIR® llegan a los pulmones al ser inhalados; en consecuencia, es sumamente importante que el paciente sepa manipular correctamente el inhalador dosificador a presión (IDP) de VANNAIR® (para ello véanse las Instrucciones de uso y manipulación que se encuentran en el inserto dentro de la caja de producto). Dosis: Asma: Adultos (desde 18 años). VANNAIR® 80/4.5: 2 inhalaciones una o dos veces al día. En algunos casos puede requerirse una dosis de hasta 4 inhalaciones dos veces al día para el tratamiento de mantenimiento o temporalmente durante una agudización del asma. VANNAIR® 160/4.5: 2 inhalaciones una o dos veces al día. En algunos casos puede requerirse una dosis de hasta 4 inhalaciones dos veces al día para el tratamiento de mantenimiento o temporalmente durante una agudización del asma. Adolescentes (de 12 a 17 años): VANNAIR® 80/4.5: 2 inhalaciones una o dos veces al día. Durante las agudizaciones del asma, la dosis puede aumentarse temporalmente (no más de una semana) hasta 4 inhalaciones dos veces al día. VANNAIR® 160/4.5: 2 inhalaciones una o dos veces al día. Durante las agudizaciones del asma, la dosis puede aumentarse temporalmente (no más de una semana) hasta 4 inhalaciones dos veces al día. Niños (de 6 a 11 años): VANNAIR® 80/4.5: 2 inhalaciones dos veces al día. La dosis diaria máxima es de 4 inhalaciones. Se ha confirmado estadísticamente la equivalencia con un producto que contiene una combinación fija de budesonida y formoterol (en inhalador activado por la inspiración), para las dosis de 2 inhalaciones dos veces al día de 80/4.5 o 160/4.5 mg, pero no se ha demostrado tal equivalencia con las demás dosis. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Vannair 160/4.5: 2 inhalaciones dos veces al día. La dosis diaria máxima es de 4 inhalaciones. Recomendaciones posológicas especiales: Dado que la budesonida y el formoterol se eliminan principalmente por metabolismo hepático, puede preverse un aumento de la exposición en los pacientes con cirrosis hepática grave. En consecuencia, estos pacientes deben ser objeto de una supervisión cuidadosa. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Para cambiar a un paciente de un tratamiento con corticoides orales a VANNAIR®, véase la sección Advertencias y precauciones especiales de uso. Instrucciones de uso y manipulación: Vea instrucciones completas de empleo, uso y manipulación del producto en la información para prescripción completa que se encuentra en el inserto dentro de la caja de Vannair.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la budesonida, al formoterol o a alguno de los excipientes. Se recomienda reducir la dosis paulatinamente al suspender el tratamiento. El tratamiento no debe comenzarse durante una exacerbación. Administrar con precaución a los pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia no tratada y cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión severa, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves tales como cardiopatía isquémica, arritmias, taquiarritmia, bloqueo auriculoventricular de tercer grado o insuficiencia cardíaca severa. Debe tenerse precaución al tratarse pacientes con una prolongación del intervalo QTc. El tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides y diuréticos puede potenciar el efecto hipopotasémico, por lo que deben vigilarse las concentraciones séricas de potasio durante el tratamiento del asma severa aguda. Debe evitarse el tratamiento concomitante con el ketoconazol u otros potentes inhibidores de la enzima CYP3A4.
Reacciones adversas
Ya que VANNAIR® contiene los principios activos budesonida y formoterol, su perfil de efectos indeseables corresponderá al de cada uno de estos fármacos individuales. No se ha observado un aumento de la incidencia de reacciones adversas después de la coadministración de los dos compuestos. Frecuentes: candidiasis orofaríngea, cefalea, temblor, palpitaciones, irritación leve de la garganta con dificultad para deglutir, tos, ronquera. Poco frecuentes: agitación, inquietud, nerviosismo, trastornos del sueño, náuseas, mareos, taquicardia, calambres musculares, mialgia. Raros: reacciones de hipersensibilidad inmediata o retrasada, incluyendo exantema, urticaria, prurito, dermatitis de contacto, sarpullido y edema angioneurótico y reacciones anafilácticas, arritmias cardiacas, p.ej. fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles, equimosis. Muy raros: ansiedad, depresión y trastornos del comportamiento, sabor amargo después del uso de la budesonida, angina de pecho, broncospasmo paradójico, hipopotasemia. Casos aislados: disgeusia, variaciones de la presión arterial, hiperglucemia. El tratamiento con simpaticomiméticos b2 puede provocar un aumento de las concentraciones sanguíneas de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.
Interacciones
Budesonida: Se recomienda precaución durante la coadministración de VANNAIR® y ketoconazol u otros inhibidores de la CYP3A como el jugo de pomelo. Formoterol: No se han realizado estudios específicos de interacciones con el formoterol. La coadministración con medicamentos como quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina), inhibidores de la monoamino-oxidasa y antidepresores tricíclicos se ha asociado con una prolongación del intervalo QTc y con un aumento del riesgo de arritmias ventriculares (véase la sección Contraindicaciones). Es necesario tener precaución al administrar el formoterol a pacientes tratados con inhibidores de la MAO (o fármacos con propiedades similares como la furazolidona o la procarbazina) o con antidepresores tricíclicos, ya que éstos pueden potenciar el efecto de los estimulantes b2 en el aparato cardiovascular. La coadministración de L-dopa, L-tiroxina, oxitocina y alcohol puede reducir la tolerancia cardiaca a los simpaticomiméticos b2. Los betabloqueadores (incluidos los colirios), especialmente los no selectivos, pueden atenuar el efecto del formoterol o ejercer un efecto antagonista. La coadministración de formoterol y beta-adrenérgicos puede potenciar el efecto de estos últimos. Los agonistas b2 pueden provocar hipopotasemia y ésta puede ser potenciada por el tratamiento concomitante con derivados xantínicos, mineralocorticosteroides y diuréticos (véase la sección Advertencias y precauciones especiales de uso). La hipopotasemia puede aumentar el riesgo de arritmias en pacientes tratados con glucósidos digitálicos. Embarazo y lactancia: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de VANNAIR® ni del tratamiento concomitante con budesonida y formoterol en mujeres embarazadas. En la práctica clínica no se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones en mujeres embarazadas. En tales condiciones, VANNAIR® debe administrarse únicamente si el beneficio esperado para la madre supera los posibles riesgos para el feto. La administración de VANNAIR® a mujeres que amamantan sólo debe contemplarse si el beneficio esperado para la madre supera los posibles riesgos para el bebé.
Sobredosificación
Budesonida: La inhalación de dosis mayores de las recomendadas puede provocar la inhibición del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenales a corto plazo o incluso durante un periodo prolongado. Formoterol: Una sobredosis de formoterol provocará probablemente temblor, cefalea, náuseas, vómito, palpitaciones, taquicardia, así como hipotensión, acidosis metabólica, hipopotasemia e hiperglucemia. En caso de sobredosis puede estar indicado un tratamiento de apoyo y sintomático. Sobredosis aguda: Si el medicamento se administró por vía oral menos de 1 hora antes y si una intoxicación grave es muy posible, proceder de la siguiente manera: lavado gástrico seguido de administración de carbón (tal vez varias veces), supervisión y corrección de las concentraciones de electrólitos y del equilibrio acidobásico administración de betabloqueadores cardioselectivos tomando las precauciones correspondientes, teniendo en mente el riesgo de desencadenamiento del asma.
Presentación
VANNAIR® 80/4.5 mg/inhalación. Reg. San. No. INVIMA 2010M-0011308. VANNAIR® 160/4.5 mg/inhalación. Reg. San. No. INVIMA 2011M-0012143.

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