VARTERAL 320 MG - Precauciones

Hiponatremia o hipovolemia: En los pacientes con el sistema renina-angiotensina activado (como los pacientes hipovolémicos o hiponatrémicos que reciben dosis elevadas de diuréticos) que están recibiendo bloqueantes de los receptores de la angiotensina puede sobrevenir hipotensión sintomática. Se recomienda la corrección de dicho trastorno antes de administrar Varteral® o una supervisión médica estricta al inicio del tratamiento. Hiperpotasemia: El uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio u otras sustancias capaces de elevar las cifras de potasio (heparina, etc.) exige cautela y la vigilancia frecuente de niveles de potasio. Trasplante de riñón: Hasta ahora no se tiene experiencia de la seguridad de Varteral® en pacientes que han recibido trasplante de riñón recientemente. Insuficiencia hepática: Valsartán se elimina principalmente inalterado por vía biliar; en cambio, amlodipino se metaboliza ampliamente en el hígado. En consecuencia, se debe tener sumo cuidado a la hora de administrar valsartán a pacientes hepáticos o con trastornos obstructivos biliares. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis de Varteral® en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. No obstante, no se dispone de datos en los casos graves (depuración de creatinina < 10 ml/minuto) y por ello se aconseja cautela. Estenosis valvular mitral y aórtica, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: Al igual que con cualquier otro vasodilatador, se indica especial precaución en los pacientes que padecen cardiomiopatía hipertrófica obstructiva o estenosis de la válvula aórtica o mitral. Efectos sobre la capacidad de manejar y el uso de maquinaria: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. A la hora de conducir vehículos o utilizar máquinas, téngase presente que, a veces, puede sobrevenir mareo o cansancio. Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se han realizado estudios en animales de 13 semanas de duración sobre la asociación amlodipino-valsartán en ratas y monos, para investigar la toxicidad durante el desarrollo embrio-fetal. No hubo hallazgos toxicológicos que revistieran importancia para el uso terapéutico en los humanos. En un estudio de toxicidad oral de 13 semanas de duración en ratas se apreciaron signos de inflamación del estómago glandular en los machos que recibieron dosis ≥ 3/48 mg/kg/día de amlodipino-valsartán. Dichos efectos no se observaron en las hembras que recibieron dosis idénticas, ni tampoco con ninguna de las dosis del estudio de 13 semanas de duración en los monos; solamente se percibió inflamación del intestino grueso en los monos que recibieron dosis elevadas. Los efectos adversos gastrointestinales observados en los ensayos clínicos con amlodipino-valsartán no fueron más frecuentes que los que se aprecian con las monoterapias respectivas.