Prospecto VIGIA

Composición
Cada Cápsula contiene: Modafinil 100 mg y 200 mg.
Propiedades
Mecanismo de acción: Su mecanismo de acción no está totalmente aclarado, habiéndose comprobado que no actúa sobre receptores adrenérgicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos o adenosínicos. Estudios in vitro mostraron que se une al sitio de recaptación de la dopamina y aumenta la dopamina extracelular, pero no su liberación. Otro de los mecanismos propuestos es su acción sobre las hipocretinas/orexinas: Es necesario entender cómo las hipocretinas intervienen normalmente en el control del sueño y la vigilia. Diversas evidencias, entre ellas la importante inervación hipocretinérgica de áreas relacionadas con la generación y el mantenimiento de la vigilia (como el locus coeruleus, el núcleo tuberomamilar del hipotálamo, la región colinérgica mesopontina) llevaron a pensar en que este sistema facilitaba la generación y el mantenimiento de la vigilia. Las hipocretinas/orexinas son neuromoduladores peptídicos que se encuentran en neuronas cuyos somas están localizados en el hipotálamo. Estas neuronas proyectan a diversas regiones del sistema nervioso central. Recientemente se ha descubierto que la alteración de este sistema (sistema hipocretinérgico) se vincula íntimamente con la patogenia de la narcolepsia. El número de células cerebrales con hipocretina está reducido en un 85-95% en los pacientes narcolépticos. Se ha propuesto que uno de los mecanismos de acción del modafinil es incrementar la actividad de las hipocretinas/orexinas en el hipotálamo.
Indicaciones
Promotor de la vigilia. Modafinil posee propiedades neuroprotectoras, indicado para el tratamiento de: Somnolencia diurna excesiva asociada con narcolepsia. Síndrome de apnea obstructiva durante el sueño (SAOS). Otros trastornos relacionados con somnolencia diurna.
Dosificación
Via de administración: Oral. Para pacientes con narcolepsia se recomienda iniciar con una cápsula de 100 mg de Vigia® y titular en dosis de 100 mg en 100 mg por semana hasta dosis de 400 mg. La dosis se administra en la mañana y si es necesaria otra dosis, se debe administrar máximo a las 2:00 p.m. Para pacientes con turnicidad laboral, Vigia® debe ser tomado aproximadamente 1 hora antes de comenzar su turno de trabajo. Dosis de hasta 400 mg/día, administradas como una dosis única, han sido bien toleradas. El ajuste de la dosis debe ser considerado para medicamentos concomitantes que son sustratos del CYP3A4, tales como triazolam y ciclosporina. Los fármacos que se eliminan principalmente por el metabolismo CYP2C19, tales como diazepam, propranolol, fenitoína (también vía CYP2C9) o S-mefenitoína pueden tener eliminación prolongada con la coadministración con Vigia® y pueden requerir reducción de la dosis y monitoreo de toxicidad. En pacientes con insuficiencia hepática severa, la dosis de Vigia® debe ser reducida a la mitad de la recomendada para pacientes con función hepática normal. Existe información inadecuada para determinar la seguridad y la eficacia de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal severa. En pacientes ancianos, la eliminación de Vigia® y sus metabolitos puede estar reducida como consecuencia del envejecimiento. Por lo tanto, se debe dar consideración el uso de dosis más bajas en está población.


Mantenimiento/seguimiento/ampliación del tratamiento: La narcolepsia es una condición crónica que requiere terapia a largo plazo para síntomas de excesiva somnolencia diurna. Ha sido estudiada la seguridad de modafinil en dosis que van de 200 a 400 mg para uso a largo plazo (350 pacientes durante 6 meses; 134 pacientes por un año) en dos estudios clínicos abiertos en Estados Unidos. La información del tratamiento a largo plazo no reveló patrones de eventos adversos (EA) diferentes a aquellos observados con tratamiento a corto plazo. La frecuencia de EA's disminuyó al paso del tiempo y no se observó ninguna dependencia de la dosis. En estudios en el extranjero, algunos pacientes han recibido modafinil en dosis de mantenimiento de 100 a 300 mg/día, hasta por 10 años (al menos 91 sujetos recibieron modafinil por más de un año y 37 lo recibieron por más de 3 años).
Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes que se sabe tienen hipersensibilidad al modafinil. Embarazo y lactancia. Trastornos de personalidad, hipertrofia ventricular izquierda o arritmias cardiacas o alteraciones isquémicas cardiacas o signos de prolapso de la válvula mitral. Pacientes con hipertensión arterial, insuficiencia renal o hepática.
Presentación
CBG de 100 mg caja por 3 y 10 (Reg. San. INVIMA 2006 M- 0006479). CBG de 200 mg caja por 3 y 14 (Reg. San. INVIMA 2006 M- 0006478).

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