Prospecto VITATRIOL

Descripción
Vitatriol® es un medicamento de uso oftálmico. Contiene la asociación de neomicina, polimixina B y dexametasona (corticoesteroide). La combinación de antibiótico con esteroide, brinda un efectivo tratamiento para las condiciones inflamatorias del ojo. La dexametasona proporciona una solución bifásica: es una base libre soluble en grasa y agua permitiendo que penetre a través de la córnea. Antibiótico de amplio espectro.
Composición
Neomicina + Polimixina + Dexametasona.
Farmacología
Neomicina B sulfato es un antibiótico bactericida de la familia de los aminoglucósidos, ejerce un efecto bactericida al interferir la síntesis proteica de las bacterias especialmente gramnegativos aerobios como Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae y Proteus vulgaris. También son sensibles grampositivos como Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis y Mycobacterium tuberculosis. Polimixina B (como polimixina B sulfato) es un tensioactivo antipático que contiene grupos lipófilos y lipófobos dentro de la molécula. Interactúan potentemente con los fosfolípidos y penetran en la estructura de la membrana bacteriana, generando su rompimiento. La permeabilidad de la membrana bacteriana cambia inmediatamente al contacto con el fármaco. La sensibilidad a la polimixina B depende del contenido fosfolipídico del complejo membrana-pared bacteriana. La acción de la polimixina B se limita a bacterias gramnegativas como Enterobacter, E. coli, Klebsiella, Salmonella y P. aeruginosa. Neomicina se utiliza con frecuencia en forma tópica junto con la polimixina B en el tratamiento de inflamaciones oculares infecciosas (como conjuntivitis aguda o crónica no purulenta, blefaroconjuntivitis y queratoconjuntivitis, tuberculosis ocular) ocasionadas por algunos de los microorganismos citados anteriormente Dexametasona es un corticoesteroide que suprime la respuesta inflamatoria, difunde a través de las membranas celulares y forma complejos con los receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos penetran en el núcleo de la célula, se unen al DNA y estimulan la transcripción del mRNA y la posterior sínstesis de enzimas. Inhibe el edema, los depósitos de fibrina y la migración de macrófagos al sitio de respuesta inflamatoria aguda, además de inhibir la síntesis de la histamina. El fosfato sódico de dexametasona es también capaz de producir aumento en la presión intraocular. Sin embargo, estos agentes también suprimen la trascirpción del mRNA en algunas células como los linfocitos. Debido a sus efectos antiinflamatorios, proporciona un alivio sintomático pero no tiene efecto sobre el desarrollo de la enfermedad subyacente. Como antiinflamatorio esteroide inhibe la acumulación de células antiinflamatorias, incluyendo macrófagos y leucocitos en las zonas de inflamación. Inhibe la fagocitosis, la liberación de enzimas lisosómicas y la síntesis o liberación de algunos mediadores químicos de la inflamación. La conjuntivitis es un proceso inflamatorio de las conjuntivas, cuya gravedad varía desde hiperemia leve hasta secreción purulenta intensa. Las causas más frecuentes son alergias, irritantes ambientales, lentes de contacto, sustancias químicas y virus. Las causas más raras incluyen otros patógenos infecciosos, reacciones mediadas por mecanismos inmunitarios, enfermedades sistémicas coexistentes y neoplasias de la conjuntiva o del párpado. Los agentes infecciosos que se informan con mayor frecuencia son adenovirus y virus del herpes simple y bacterias (especies de Neisseria, Streptococcus pneumoniae, S. aureus y especies de Chlamydia). El tratamiento eficaz se basa en la selección de un antibiótico apropiado para bacterias patógenas sospechadas. A menos que se sospeche un microorganismo causal raro, la conjuntivitis bacteriana se trata al principio de manera empírica, sin la obtención de un cultivo. La queratitis o úlcera corneal, puede ocurrir a cualquier nivel de la córnea, por ejemplo, epitelio, subepitelio, estroma o endotelio. En formas agresivas de queratitis bacteriana, es esencial el tratamiento empírico e intensivo, inmediato, con antibióticos para evitar ceguera por perforación de la córnea y formación secundaria de tejido cicatrizal en la córnea. Los resultados de cultivo y de las pruebas de sensibilidad deben guiar la elección final del mejor fármaco. Por otro lado, la blefaritis es un proceso inflamatorio bilateral frecuente en los párpados, caracterizado por irritación y ardor, y por lo general depende de especies de Staphylococcus. La higiene local es la piedra angular del tratamiento; con frecuencia se utilizan antibióticos por vía tópica, por lo general en forma de ungüento, en particular cuando la enfermedad se acompaña de conjuntivitis y queratitis. La combinación de polimixina B con neomicina y dexametasona es una combinación antimicrobiana especialmente eficaz contra organismos causales de infección en casos de conjuntivitis, blefaritis y queratitis.
Indicaciones
Vitatriol® (dexametasona + Neomicina + Polimixina B) está indicado en el tratamiento de afecciones oculares producidas por microorganismos susceptibles a la polimixina y neomicina. Condiciones oculares inflamatorias y alérgicas sensibles al corticoesteroide y en donde existe una infección bacteriana asociada, además, puede utilizarse en algunos padecimientos infecciosos de la superficie del globo ocular.
Dosificación
El ungüento se debe administrar en forma de una pequeña cantidad (aproximadamente 1 a 2 cm). La preparación deber ser aplicada dentro de(los) ojo(s) afectado 4 o 6 veces al día, o como el médico lo indique.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Tuberculosis ocular. Queratitis epitelial por herpes simplex. Afecciones micóticas del globo ocular. Infecciones oculares purulentas agudas. Queratoconjuntivitis virales por virus de varicela, virus vacuna, virus rubéola y otras. Erosión corneal por cuerpo extraño. Quemadura corneal si el epitelio corneal no está 100% intacto.
Embarazo y lactancia
La dexametasona ha demostrado ser teratogénica en ratones y conejos. No hay estudios controlados en una mujer embarazada. Sin embargo, no debe ser utilizada durante el embarazo, a menos que su uso sea estrictamente necesario, pero deberá valorarse el beneficio potencial que justifique el riesgo del feto. La administración tópica de corticoesteroides podría resultar en la absorción sistémica suficiente para detectarlos en la leche, por lo que debe tenerse precaución al administrar Vitatriol® a una mujer lactante. Se recomienda no administrarse durante la lactancia.
Reacciones adversas
Las reacciones que ocurren con mayor frecuencia son las de tipo sensibilizante atribuidas al agente antibacteriano. En cuanto a las reacciones ocasionadas por el corticoesteroide se enumeran: elevación de la presión intraocular, con posible desarrollo de glaucoma y en menor riesgo, daño al nervio óptico; formación de catarata subcapsular posterior; Cicatrizaciones prolongadas; Perforaciones del globo ocular cuando es usado en condiciones en que la córnea o esclera están adelgazadas. Las reacciones debidas a la neomicina y polimixina son irritación transitoria. La neomicina puede producir erosiones epiteliales punteadas de la córnea y blefaroconjuntivitis alérgica en un 5 a 10% de los pacientes, si el tratamiento se prolonga más de una semana. Leyendas especiales: El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.
Precauciones
Ya que las infecciones en la córnea por hongos son susceptibles a desarrollarse con terapias prolongadas de corticoesteroides, se debe considerar la infección por hongos si llegasen a presentarse ulceraciones corneales recurrentes. Si el medicamento se usa por un tiempo mayor o igual a 10 días, se debe evaluar la presión intraocular con frecuencia. El uso prolongado de agentes antibacterianos tópicos puede incrementar el sobre-crecimiento de microorganismos no susceptibles, tales como hongos.
Advertencias
El uso prolongado de corticoesteroides puede resultar en glaucoma con daño del nervio óptico, defectos en la agudeza y campo visual, y formación de catarata subcapsular posterior. El uso prolongado puede suprimir la respuesta inmune del paciente y por lo tanto, se incrementa el riesgo de infecciones oculares secundarias. Las infecciones purulentas agudas en el ojo se pueden enmascarar o potenciar por la presencia del corticoesteroide en la medicación. Si el medicamento se usa por un tiempo mayor o igual a 10 días, se debe evaluar la presión intraocular con frecuencia. Los esteroides deben emplearse con precaución cuando exista glaucoma. El uso de esteroides después de una cirugía de cataratas puede demorar la cicatrización e incrementar la incidencia de formación de ampollas.
Conservación
Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica. Manténgase a temperatura inferior a 30°C protegido de la luz.
Presentación
Solución oftálmica esteril Neomicina + Polimixina B + Dexametasona 3.500 U.I. + 6.000 U.I. + 1 mg /g. Frasco gotero 5 mL (Reg. San. INVIMA 2010M-0010733). Ungüento Oftálmico Neomicina + Polimixina B + Dexametasona 3.500 U.I. + 6.000 U.I. + 1 mg /g. Tubo x 3,5 g (Reg. San. INVIMA 2013M0014276).

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