Prospecto VOLTAREN

Composición
Grageas 50 mg de diclofenaco sódico. Grageas de liberación prolongada y grageas 75 mg y 100 mg de diclofenaco sódico. Supositorios 100 mg de diclofenaco sódico. Solución inyectable 75 mg/3 ml de diclofenaco sódico.
Indicaciones
Voltaren grageas 50 mg: Antiinflamatorio no esteroide. Voltaren 75 SR tabletas: Analgésico, antiinflamatorio no esteroide. Voltaren Retard 100 mg grageas: Analgésico, antiinflamatorio no esteroide. Voltaren 100 mg supositorios: Analgésico, antiinflamatorio no esteroide. Voltaren 75 mg ampollas / 3 mL: Analgésico, antiinflamatorio. Alterno en el tratamiento sintomático de la migraña.
Dosificación
La dosis debe ajustarse individualmente, administrándose la dosis eficaz mínima durante el menor tiempo posible. Adultos: 50-150 mg/día divididos en varias tomas (dismenorrea y crisis de migraña: hasta 200 mg al día para comprimidos gastrorresistentes y supositorios). Niños mayores de 1 año y adolescentes: 0,5-2 mg/kg/día (artritis reumatoide juvenil hasta 3 mg/kg/día para comprimidos gastrorresistentes y supositorios), con una dosis diaria máxima de 150 mg. Inyectable: 1 ó como mucho 2 ampollas (I.M. o I.V.) al día como tratamiento inicial durante no más de 2 días (sólo en adultos). No se deben administrar las ampollas como inyección intravenosa rápida. Antes de la infusión intravenosa, se debe diluir el contenido de una ampolla con 100-500 ml de solución salina al 0,9% o solución glucosada al 5% tamponada con 0,5 ml de bicarbonato de sodio al 8,4% o 1 ml al 4,2%. Dosis diaria máxima total de 150 mg.
Contraindicaciones
Voltaren grageas 50 mg: Primer y segundo trimestre del embarazo. Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a ácido acetil salicílico o AINEs. Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedentes de enfermedad ácido péptica, Disfunción hepática severa. Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides (AINEs), Voltaren® está también contraindicado en pacientes en los que el ácido acetil salicílico u otros AINEs desencadenan crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda. Advertencias: Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min). Insuficiencia hepática moderada. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Evítese tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol. Voltaren 75 SR tabletas: Primer trimestre del embarazo, hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a ácido acetil salicílico o AINEs. Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedentes de enfermedad ácido péptica, Disfunción hepática severa. Al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINEs), Voltaren® está también contraindicado en los pacientes que padecen ataques de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetil salicílico u otros medicamentos que inhiben la actividad de la prostaglandina-sintetasa. Advertencias: Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min). Insuficiencia hepática moderada. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Voltaren Retard 100 mg grageas: Primer Trimestre del embarazo. hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a Acido Acetil Salicílico o AINEs. Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática severa. Al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) Voltaren® está también contraindicado en los pacientes que padecen ataques de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetil salicílico u otros medicamentos que inhiben la actividad de la prostaglandina-sintetasa. Advertencias: Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min). Insuficiencia hepática moderada. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Evítese tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol. Voltaren 100 mg supositorios: Primer Trimestre del embarazo. Hipersensibilidad al medicamento a los excipientes. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal o hepática o con historia de úlcera péptica.. Al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) Voltaren® está también contraindicado en pacientes que padecen ataques de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetil salicílico u otros medicamentos que inhiben la actividad de la prostaglandina-sintetasa. Proctitis. Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a Acido Acetil Salicílico o AINEs. Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática severa. Advertencias: Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min). Insuficiencia hepática moderada. Se recomienda iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Voltaren 75 mg ampollas / 3 mL: Primer trimestre del embarazo. Hipersensibilidad al medicamento a los excipientes o al metabisulfito sódico, al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), Voltaren® está también contraindicado en los pacientes que padecen ataques de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de Acido Acetil Salicílico u otros medicamentos que inhiben la actividad de la prostaglandina-sintetasa. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a ácido acetil salicílico o AINEs, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedentes de enfermedades ácido péptica o disfunción hepática severa. Advertencias: Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave. (Depuración de creatinina < 30 ml/min) insuficiencia hepática moderada. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones.
Reacciones adversas
Frecuentes: Cefalea, mareos, vértigo, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia, aumento de las transaminasas, erupción, irritación en el lugar de aplicación (sólo SUP). (Sólo INY): reacción, dolor o induración en el lugar de la inyección. Raras: Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluidos la hipotensión y el choque), somnolencia, asma (incluida la disnea), gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, melena, diarrea hemorrágica, úlcera gastrointestinal (con hemorragia o perforación o sin ellas), hepatitis, ictericia, hepatopatía, urticaria, edema, necrosis en el lugar de la inyección (sólo INY), proctitis (sólo SUP). Muy raras: Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluidas la anemia hemolítica y la anemia aplásica), agranulocitosis, edema angioneurótico (incluido el edema facial), desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico, parestesias, disminución de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular, trastornos visuales, visión borrosa, diplopía, acúfenos, hipoacusia, palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, hipertensión, vasculitis, neumonía, colitis (incluidas la colitis hemorrágica y la agudización de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinales a modo de diafragma, pancreatitis, hepatitis fulminante, erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, pérdida de pelo, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito, insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, agravamiento de las hemorroides (sólo supositorios), absceso en el lugar de la inyección (sólo inyectable).
Precauciones
Evítese usarlo con otros AINE sistémicos, incluidos los inhibidores de la COX-2. Riesgo de hemorragia gastrointestinal (GI), perforación o reacciones alérgicas graves; se interrumpirá la administración si se produjera alguna de estas afecciones. Riesgo de reacciones alérgicas. Puede enmascarar los signos y síntomas de infección. Se recomienda utilizarlo con precaución en pacientes que tengan síntomas o antecedentes de enfermedad gastrointestinal, asma, rinitis alérgica estacional, neumopatías crónicas, en ancianos o personas con insuficiencia hepática (incluida la porfiria), colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Se debe tener cuidado cuando se use concomitantemente con corticoesteroides, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Se tendrá precaución al conducir vehículos o usar máquinas. No debe utilizarse en el primer ni el segundo trimestre del embarazo, como tampoco en mujeres lactantes. No se recomienda usarlo en mujeres que quieran quedarse embarazadas, ya que puede reducir la fecundidad femenina. Se utilizará en combinación con fármacos protectores de la mucosa digestiva en pacientes que tengan antecedentes de úlcera, en ancianos y en aquellos que precisen tomar dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Durante el tratamiento prolongado, se recomienda controlar la función hepática y el hemograma. Se recomienda controlar la función renal en los pacientes que tengan antecedentes de hipertensión, insuficiencia cardiaca o renal, reducción del volumen extracelular, ancianos, pacientes tratados con diuréticos o con fármacos que afecten a la función renal. Se aconseja controlar a los pacientes que tengan trastornos de la hemostasia. No se recomienda su uso en pacientes que tengan intolerancia a la galactosa o la sucrosa (los CGR o CLP contienen, respectivamente, lactosa y sucrosa). Existe la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad al metabisulfito sódico (sólo INY). Hay que prestar atención a la retención de líquidos y al edema grave.
Interacciones
Se ha de tener precaución con el uso concomitante de diuréticos y antihipertensores (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la ECA), metotrexato, otros AINE y corticoesteroides, ISRS. Se recomienda controlar a los pacientes que reciben anticoagulantes, antiplaquetarios, así como controlar la glucemia si se usa junto con antidiabéticos. Se recomienda controlar la concentración sérica de litio o digoxina si se usan concomitantemente. Se reducirá la dosis de diclofenaco en pacientes que reciban ciclosporina. Interacciones con el uso concomitante de antibacterianos quinolónicos.
Presentación
VOLTAREN Grageas 50 mg (Registro INVIMA 2008M-011179 R1). VOLTAREN Grageas 75 mg SR (Registro INVIMA 2008M-012029 R1). VOLTAREN Grageas retard de 100 mg (INVIMA 2008M-012028 R1). VOLTAREN Supositorios de 100 mg (INVIMA 2009M-012069 R1). VOLTAREN ampollas de 75 mg x 3ml. (INVIMA 2009M-0009996).

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