Prospecto XYLOPROCTO SUPOSITORIO Y UNGÜENTO

Composición
XYLOPROCTO® supositorios: Cada supositorio contiene: Lidocaína base 60 mg, hidrocortisona acetato 5 mg., subacetato de aluminio 50 mg., óxido de zinc 400 mg. Excipientes: masa del supositorio: Witepsol W 25 c.s. F. Supp n: o l. XYLOPROCTO® ungüento: Cada 1 g de ungüento contiene: Lidocaína base 50 mg., acetato de hidrocortisona 2,5 mg., subacetato de aluminio 35 mg., óxido de zinc 180 mg. Excipientes:Cetanol, macrogol, alcohol estearílico, Agua purificada c.s.p. 1 g.F. ung.
Farmacología
Los medicamentos anestésicos locales pueden también tener efectos semejantes en las membranas excitables del cerebro y del miocardio. Si una cantidad excesiva del medicamento llega rápidamente a la circulación sistémica, aparecerán síntomas y signos de toxicidad, provenientes principalmente del SNC y el sistema cardiovascular. La toxicidad en el SNC suele preceder a los efectos cardiovasculares, dado que se presenta cuando hay concentraciones plasmáticas más bajas. Entre los efectos directos de los anestésicos locales en el corazón se encuentran conducción lenta, inotropismo negativo y, eventualmente, paro cardíaco. Los efectos adversos de los corticoides casi siempre se deben a su uso excesivo en relación con los requisitos fisiológicos normales. Datos preclínicos sobre seguridad: En estudios con animales la toxicidad observada luego de altas dosis de lidocaína se tradujo en efectos sobre los sistemas nervioso central y cardiovascular. No se observaron efectos adversos relacionados con el medicamento en estudios de toxicidad reproductiva, y la lidocaína tampoco mostró un potencial mutagénico en pruebas IN VITRO ni IN VIVO. No se han realizado estudios sobre efectos cancerígenos de la lidocaína, debido al área y duración del uso terapéutico de este medicamento.
Indicaciones
Tratamiento sintomático de hemorroides. XYLOPROCTO® está indicado para el tratamiento del dolor, el prurito y los malestares provocados por la irritación de tejidos anorrectales como hemorroides, prurito anal, proctitis, formas leves de fisura anal y alivio de dolores postoperatorios. Para el tratamiento de proctitis o hemorroides internas se recomienda utilizar los XYLOPROCTO® supositorios, preferiblemente al ungüento.
Dosificación
A los pacientes en condiciones de debilidad, a los ancianos y a los niños se les deben administrar dosis proporcionales a su edad, peso y estado físico. Uso externo: Aplique en el área afectada una capa delgada de ungüento varias veces al día. Uso intrarrectal del supositorio: Inserte un supositorio por la mañana y otro por la noche, y después de cada defecación. Si ésta última es dolorosa, aplique el supositorio unos minutos antes. El supositorio se inserta justo dentro del ano. Uso intrarrectal del ungüento: Aplique el ungüento con el aplicador especial. Lave muy bien el aplicador después de usarlo. Una dosis diaria de 5 supositorios o de 6 g del ungüento se encuentra dentro de los límites de seguridad. La duración del tratamiento puede variar entre 10 días y 3 semanas. Si el tratamiento se prolonga más tiempo, se puede recomendar un intervalo sin aplicar el medicamento, especialmente si se teme que ha ocurrido una irritación debido a la lidocaína o la hidrocortisona. Si la irritación local desaparece después de suspender el tratamiento, se puede investigar la posibilidad de sensibilidad a la lidocaína o la hidrocortisona, por ejemplo, mediante una prueba de parche. Instrucciones de uso y manipulación: XYLOPROCTO® ungüento: La membrana protectora del tubo se perfora al aplicar la tapa.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes. Hipersensibilidad conocida a anestésicos locales de tipo amida o a otros componentes del producto. No se deben emplear glucocorticoides tópicos para tratar infecciones causadas por virus, bacterias, hongos patógenos o parásitos sin utilizar una terapia etiológica concomitante.
Reacciones adversas
Reacciones alérgicas: Son raras las reacciones alérgicas (choque anafiláctico, en los casos más graves) a los anestésicos locales de tipo amida. Reacciones locales: Se han registrado casos de sensibilidad por contacto con la lidocaína después del uso perianal. Asimismo puede ocurrir una sensibilidad por contacto luego del uso tópico de la hidrocortisona. Después del tratamiento con corticoides potentes se puede presentar una atrofia cutánea, pero esto no se ha reportado en el uso de la hidrocortisona. El riesgo de efectos adversos locales se incrementa al aumentar la dosis de los corticoides y la duración del tratamiento. Un uso indebido puede enmascarar o agravar infecciones bacterianas, parasitarias, fúngicas o virales. La hidrocortisona pertenece al grupo de corticoides cuya probabilidad de producir efectos secundarios es mínima.
Advertencias
Una dosis excesiva de lidocaína o la administración de ésta en intervalos cortos entre dosis pueden ocasionar elevados niveles plasmáticos y graves efectos adversos. A los pacientes se les debe indicar que observen estrictamente la dosificación recomendada. A los pacientes tratados con medicamentos antiarrítmicos de clase III (como la amiodarona) se les debe mantener bajo estricta vigilancia y se debe contemplar la posibilidad de monitorizarlos con un ECG, dado que los efectos cardíacos pueden ser acumulativos. Cuando se aplique XYLOPROCTO® ungüento por vía rectal con el aplicador especial, se debe cuidar de no introducir una cantidad excesiva de la sustancia. Luego de la aplicación rectal, se presenta una disponibilidad sistémica relativamente alta y cualquier dosis elevada de la sustancia puede provocar reacciones en el sistema nervioso central. XYLOPROCTO® no se debe utilizar hasta tanto no se haya realizado un examen proctológico adecuado con el fin de descartar la presencia de procesos de malignidad. El uso prolongado y excesivo de hidrocortisona puede producir efectos sistémicos de los corticoides, o efectos locales como atrofia dérmica. Si se aplica la dosis recomendada, los efectos sistémicos de la hidrocortisona son poco probables. Si se presenta irritación o sangrado rectal, es necesario suspender el tratamiento con XYLOPROCTO®, examinar al paciente y determinar la terapia más adecuada. XYLOPROCTO® UNGÜENTO Y SUPOSITORIO es posiblemente porfirinogénico y sólo debe prescribirse a pacientes con porfiria aguda cuando no se dispone de alternativas más seguras. Se recomienda precaución en pacientes vulnerables. Embarazo y lactancia: Embarazo: Es razonable suponer que una gran cantidad de mujeres gestantes y en edad reproductiva han recibido lidocaína e hidrocortisona. Hasta el momento no se han registrado alteraciones en el proceso de reproducción, por ejemplo incidencia de malformaciones. Lactancia: La lidocaína y el acetato de hidrocortisona se excretan en la leche materna en pequeñas cantidades. Es poco probable que las dosis terapéuticas de XYLOPROCTO® produzcan efectos en el lactante. Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas: Dependiendo de la dosis, los anestésicos locales pueden producir un efecto muy leve en las funciones mentales y la coordinación, incluso en ausencia de una toxicidad manifiesta del SNC, y pueden afectar temporalmente la locomoción y el estado alerta del paciente. Los efectos adversos al SNC con las dosis recomendadas de XYLOPROCTO® son poco probables.
Interacciones
Se debe tener en cuenta el riesgo de toxicidad sistémica adicional que se presenta cuando se administran grandes dosis de lidocaína a pacientes que estén recibiendo otros anestésicos locales o agentes estructuralmente relacionados con ellos. Aunque no se han realizado estudios específicos sobre interacciones con lidocaína y medicamentos antiarrítmicos de clase III (como la amiodarona), se recomienda precaución en el tratamiento de los pacientes.
Sobredosificación
La lidocaína puede causar efectos tóxicos agudos si se presentan niveles sistémicos elevados por absorción rápida o sobredosis. No se han reportado efectos tóxicos de XYLOPROCTO® en las dosis recomendadas. Sin embargo, si llegare a ocurrir una toxicidad sistémica, se espera que los signos sean semejantes a los que suceden luego de la administración de anestésicos locales por otras vías. La toxicidad de anestésicos locales se manifiesta en síntomas de excitación del sistema nervioso, y en casos graves, en depresión de los sistemas nervioso central y cardiovascular. Los síntomas neurológicos graves (como convulsiones o depresión del SNC) deben ser tratados sintomáticamente con apoyo respiratorio y administrando anticonvulsivantes.
Presentación
XYLOPROCTO® SUPOSITORIOS: Caja x 10 supositorios. Registro Sanitario No. INVIMA 2008M-001739-R3. XYLOPROCTO® UNGÜENTO: Tubo x 20 g. Registro Sanitario No. INVIMA 2009 M-001740-R2.

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