Prospecto YAEL

Composición
Cada tableta recubierta G-tabs contiene dienogest 2mg+ etinilestradiol 0.03mg g-tab.
Indicaciones
Anticoncepción oral.
Dosificación
Cómo tomar YAEL®: Las tabletas recubiertas G-tabs deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Se tomará durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia suele dar comienzo 2-3 días después de tomar la última tableta recubierta G-tabs, y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase. Conducta por seguir si se olvida la toma de algún Tableta recubierta G-tabs: Los siguientes consejos sólo se refieren al olvido en la toma de Tabletas recubiertas G-tabs activos: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier Tableta recubierta G-tabs, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la Tableta recubierta G-tabs tan pronto como se acuerde y debe tomar las Tabletas recubiertas G-tabs siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier Tableta recubierta G-tabs, la protección anticonceptiva puede reducirse. La usuaria debe tomar el última Tableta recubierta G-tabs olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 Tabletas recubiertas G-tabs a la vez. Posteriormente, continúe tomando los Tabletas recubiertas G-tabs a su hora habitual. Dependiendo del día del ciclo en el que se haya olvidado la Tableta recubierta G-tabs tienen que tomarse medidas anticonceptivas adicionales (p. ej.: un método de barrera, como un preservativo). Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de una Tableta recubierta G-tabs activa, es aplicable el consejo relativo al olvido de Tabletas recubiertas G-tabs, expuesto en la sección Conducta por seguir si se olvida la toma de algun Tableta recubierta G-tabs. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de Tabletas recubiertas G-tabs, debe tomar la(las) Tableta recubierta G-tabs adicional(es) necesaria(s) de otro envase.
Contraindicaciones
Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto. Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej.: trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej.: accidente isquémico transitorio, angina de pecho). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con afectación vascular. La presencia de 1 o múltiples factor(es) de riesgo grave(s) de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación. Pancreatitis o antecedente de ésta, si se asocia a hipertrigliceridemia severa. Presencia o antecedente de enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). Tumores malignos, conocidos o sospechados, influenciados por esteroides sexuales (p. ej.: de los órganos genitales o de la mama). Hemorragia vaginal de causa desconocida. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.
Precauciones
Embarazo: YAEL® no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el uso de YAEL®, debe suspender el tratamiento. Sin embargo, estudios epidemiológicos amplios con AOC con EE no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo, ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Lactancia: Los AOC pueden influenciar la lactancia ya que pueden reducir la cantidad de leche materna y modificar su composición. Por tanto, en general no se recomienda utilizar AOC hasta que la madre lactante haya destetado totalmente al lactante. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden excretar en la leche materna, pero no hay evidencia de que esto afecte adversamente la salud del lactante. Efectos sobre la capacidad de conducir o usar máquinas: No se han observado efectos.
Advertencias
Si alguna de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, deben valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos, para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida comenzar a usar el producto. En el caso de agravación, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico. El médico entonces debe decidir si se debe suspender el uso del AOC. No hay estudios epidemiológicos sobre los efectos de los AOC con estradiol/valerato de estradiol. Las siguientes advertencias y precauciones se deducen de datos clínicos y epidemiológicos de AOC con EE. No se sabe si estas advertencias y precauciones se aplican a YAEL®. Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC con EE y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas, arteriales y venosas, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos acontecimientos ocurren raramente. El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de todos los AOC. El riesgo de tromboembolismo venoso es mayor durante el primer año que una mujer usa un AOC. Se desconoce actualmente el riesgo de TEV durante el uso de YAEL®. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos (p. ej.: arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas), en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular pueden incluir: dolor y/o inflamación unilateral en extremidades inferiores; dolor torácico intenso repentino, independientemente de que irradie o no al brazo izquierdo; disnea repentina; tos de inicio repentino; cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida repentina de la visión, parcial o completa; diplopía; habla farfullante o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento muy intenso, que afecte de forma repentina a un lado o a una parte del organismo; trastornos motores; abdomen "agudo". El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: la edad; tabaquismo (cuanto más se fuma y más edad se tiene, más aumenta el riesgo, especialmente en mujeres mayores de 35 años); antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en hermanos o padres a edades relativamente jóvenes). Si se sospecha de una predisposición hereditaria, se deberá referir a la mujer a un especialista para asesoramiento, antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC; obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensión arterial; migraña; enfermedad valvular cardíaca; fibrilación auricular; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de piernas o traumatismo importante. En estas situaciones, es recomendable suspender el uso del AOC (al menos 4 semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta 2 semanas después de la movilidad completa. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (ver Embarazo y lactancia). Otras entidades médicas, que se han asociado con eventos circulatorios adversos, incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata del AOC. Los factores bioquímicos, que pueden ser indicativos de una predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial, incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con los AOC de bajas dosis ( < 0.05 mg de etinilestradiol). Otras condiciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de ésta, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida, clínicamente significativa, durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar, tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición, relacionada con otosclerosis. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática, que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales, requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y a la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de etinilestradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. Con el uso de AOC, puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación UV mientras estén tomando AOC. Control del ciclo: Todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por tanto, la valoración de cualquier sangrado irregular es sólo significativa tras un intervalo de adaptación de unos 3 ciclos. Si las irregularidades del sangrado persisten o se producen tras ciclos previos regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales, y están indicadas las medidas diagnósticas adecuadas para excluir un proceso maligno o un embarazo; éstas pueden incluir el legrado. En algunas mujeres, puede no haber sangrado por privación durante la fase de Tabletas recubiertas G-tabs placebo. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección Dosificación, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones, antes de la primera ausencia de sangrado por privación, o si hay 2 ausencias de sangrado por privación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.
Interacciones
Efectos de otros medicamentos sobre YAEL®: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragias por disrupción y/o falla del anticonceptivo. Se han comunicado las siguientes interacciones en la literatura, para los AOC en general, o se estudiaron en ensayos clínicos con YAEL®. Inductores o inhibidores enzimáticos (CYP3A4) individuales: Sustancias con propiedades inductoras enzimáticas: Se pueden producir interacciones con fármacos (p. ej.: fenitoína, barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina y, también posiblemente, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan) que inducen las enzimas microsomales (p. ej.: enzimas del citocromo P450), lo que puede ocasionar un aumento de la depuración de las hormonas sexuales. También se ha reportado que los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (p. ej.: nevirapina) y de la proteasa del VIH (p. ej.: ritonavir) y sus combinaciones afectan potencialmente al metabolismo hepático. Interferencia con la circulación enterohepática: Algunos informes clínicos sugieren que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran ciertos antibióticos, que pueden disminuir las concentraciones de estradiol (p. ej.: penicilinas, tetraciclinas). Las mujeres tratadas con fármacos inductores de las enzimas microsomales o con antibióticos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el tiempo que dure la administración del medicamento concomitante y durante 28 días después de su interrupción. Sustancias con propiedades inhibidoras enzimáticas: Dienogest es un sustrato del citocromo P450 (CYP) 3A4. Se estudió el efecto del inductor del CYP3A4 rifampicina en mujeres posmenopáusicas sanas. La coadministración de rifampicina con Tabletas recubiertas G-tabs de valerato de estradiol/dienogest produjo una disminución significativa de las concentraciones en estado estable y de las exposiciones sistémicas de dienogest y estradiol. La exposición sistémica de dienogest y estradiol en estado estable, medida por el ABC (0-24 h), disminuyó en 83% y 44%, respectivamente. Los inhibidores conocidos del CYP3A4, como antifúngicos azólicos, cimetidina, verapamilo, macrólidos, diltiazem, antidepresivos y jugo de toronja, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de dienogest. Las concentraciones plasmáticas de estradiol y dienogest, en estado estable, aumentaron en un estudio que investigó el efecto de los inhibidores del CYP3A4 (ketokonazol, eritromicina). La coadministración de ketoconazol, un potente inhibidor, produjo un aumento del 186% del ABC (0-24 h), en estado estable para dienogest y un aumento del 57% para estradiol. Cuando se coadministró con eritromicina, un inhibidor de moderada potencia, las ABC (0-24h) de dienogest y estradiol en estado estable aumentaron un 62% y 33%, respectivamente. Efectos de YAEL® en otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de determinados fármacos (p. ej.: lamotrigina) y pueden ocasionar concentraciones tisulares y plasmáticas, aumentadas o disminuidas. Sin embargo, sobre la base de los datos in vitro, la inhibición de las enzimas del CYP por YAEL®, a la dosis terapéutica, es poco probable. Nota: Debe consultarse la información para prescribir de los medicamentos concomitantes, para identificar interacciones potenciales. Otras formas de interacción: El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas transportadoras (p. ej.: globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas), los parámetros del metabolismo de los carbohidratos y los parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Las modificaciones, generalmente, se mantienen dentro del intervalo normal de laboratorio.
Presentación
Envase calendario conteniento 21 Tabletas recubiertas G-tabs. Reg Sanitario INVIMA 2010 M-0011563.

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