YAEL - Advertencias

Si alguna de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, deben valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos, para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida comenzar a usar el producto. En el caso de agravación, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico. El médico entonces debe decidir si se debe suspender el uso del AOC. No hay estudios epidemiológicos sobre los efectos de los AOC con estradiol/valerato de estradiol. Las siguientes advertencias y precauciones se deducen de datos clínicos y epidemiológicos de AOC con EE. No se sabe si estas advertencias y precauciones se aplican a YAEL®. Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC con EE y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas, arteriales y venosas, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos acontecimientos ocurren raramente. El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de todos los AOC. El riesgo de tromboembolismo venoso es mayor durante el primer año que una mujer usa un AOC. Se desconoce actualmente el riesgo de TEV durante el uso de YAEL®. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos (p. ej.: arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas), en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular pueden incluir: dolor y/o inflamación unilateral en extremidades inferiores; dolor torácico intenso repentino, independientemente de que irradie o no al brazo izquierdo; disnea repentina; tos de inicio repentino; cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida repentina de la visión, parcial o completa; diplopía; habla farfullante o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento muy intenso, que afecte de forma repentina a un lado o a una parte del organismo; trastornos motores; abdomen "agudo". El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: la edad; tabaquismo (cuanto más se fuma y más edad se tiene, más aumenta el riesgo, especialmente en mujeres mayores de 35 años); antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en hermanos o padres a edades relativamente jóvenes). Si se sospecha de una predisposición hereditaria, se deberá referir a la mujer a un especialista para asesoramiento, antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC; obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensión arterial; migraña; enfermedad valvular cardíaca; fibrilación auricular; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de piernas o traumatismo importante. En estas situaciones, es recomendable suspender el uso del AOC (al menos 4 semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta 2 semanas después de la movilidad completa. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (ver Embarazo y lactancia). Otras entidades médicas, que se han asociado con eventos circulatorios adversos, incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata del AOC. Los factores bioquímicos, que pueden ser indicativos de una predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial, incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con los AOC de bajas dosis ( < 0.05 mg de etinilestradiol). Otras condiciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de ésta, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida, clínicamente significativa, durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar, tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición, relacionada con otosclerosis. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática, que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales, requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y a la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de etinilestradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. Con el uso de AOC, puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación UV mientras estén tomando AOC. Control del ciclo: Todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por tanto, la valoración de cualquier sangrado irregular es sólo significativa tras un intervalo de adaptación de unos 3 ciclos. Si las irregularidades del sangrado persisten o se producen tras ciclos previos regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales, y están indicadas las medidas diagnósticas adecuadas para excluir un proceso maligno o un embarazo; éstas pueden incluir el legrado. En algunas mujeres, puede no haber sangrado por privación durante la fase de Tabletas recubiertas G-tabs placebo. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección Dosificación, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones, antes de la primera ausencia de sangrado por privación, o si hay 2 ausencias de sangrado por privación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.