Prospecto YAXIBELLE

Composición
YAXIBELLE® se presenta en un envase calendario de 28 tabletas; 24 tabletas activas y 4 tabletas inactivas. Cada tableta activa contiene 3mg de drospirenona y 0,02mg de etinilestradiol.
Indicaciones
Anticonceptivo oral combinado con efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos, benéficos para mujeres con tendencia a la retención de líquidos o al acné. Síndrome disfórico premenstrual.
Dosificación
YAXIBELLE® debe tomarse todos los días, de ser posible a la misma hora, de forma continua y sin interrupciones. Si no ha tomado anticonceptivos el mes anterior al inicio de YAXIBELLE®, la primera tableta debe tomarse el primer día del ciclo menstrual; las tabletas siguientes deben tomarse todos los días, en el orden indicado en el envase, hasta completar las 28 tabletas. Si se inicia YAXIBELLE® en reemplazo de otro anticonceptivo oral, la primera tableta de YAXIBELLE® debe iniciarse al día siguiente de haber tomado la última tableta activa del anticonceptivo que se viene tomando. Una vez se ha establecido el tratamiento con YAXIBELLE®, cada envase nuevo se comienza al día siguiente de haber tomado la última tableta de YAXIBELLE® del envase anterior. El período menstrual suele aparecer después de la segunda o tercer tableta inerte y puede durar hasta los primeros días de iniciado un nuevo empaque de YAXIBELLE®. Si YAXIBELLE® se utiliza como anticonceptivo por primera vez, o la paciente lleva más de un mes sin usar otro método de planificación, es necesario tener la precaución de recomendar un método de planificación de barrera durante las primeras dos semanas de tratamiento.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de los excipientes, embarazo y lactancia. Trombosis, enfermedades cardíacas, infarto del miocardio, enfermedad vascular cerebral, diabetes mellitus, enfermedad hepática, cáncer de mama o genital. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Migraña con síntomas neurológicos focales. Pancreatitis con hipertrigliceridemia importante. Tumores hepáticos. Neoplasias hormonodependientes.
Embarazo y lactancia
YAXIBELLE® no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento, deberá interrumpirse su administración. La lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos orales combinados, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición.
Reacciones adversas
Cambios en la secreción vaginal; hipersensibilidad mamaria, aumento de tamaño de los senos, secreción; cefalea, migraña, alteraciones de la libido, depresión o cambios en el estado de ánimo; náuseas o vómitos, malestar abdominal; rash cutáneo, eritema nudoso, eritema multiforme; algunas mujeres pueden evidenciar intolerancia a las lentes de contacto; reacción de hipersensibilidad.
Interacciones
Algunos medicamentos pueden ocasionar interacciones con los AOC produciendo hemorragias por disrupción y/o falla del efecto anticonceptivo. Fármacos como la fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, rifampicina, topiramato, ritonavir, griseofulvina, que inducen las enzimas microsomales hepáticas, producen aumento en la depuración de las hormonas sexuales. Hypericum perforatum (hierba de San Juan) puede disminuir el efecto anticonceptivo de los AOC combinados. Algunos antibióticos como las penicilinas y tetraciclinas pueden alterar la circulación enterohepática de los estrógenos y reducir las concentraciones de etinilestradiol; debe recomendarse el uso temporal de un método de barrera adicional al AOC durante el tratamiento con alguno de estos medicamentos y hasta por una semana después de finalizado. La drospirenona produce un aumento de la actividad de renina plasmática y de la aldosterona plasmática, inducidos por su leve actividad antimineralocorticoide.
Observaciones
Antes de iniciar el tratamiento con YAXIBELLE® debe descartarse la presencia de un embarazo y efectuar un examen ginecológico completo; de igual forma se deben descartar trastornos del sistema de coagulación. Las mujeres deben tener claro que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por VIH (sida) ni otras enfermedades de transmisión sexual.
Presentación
Envase-calendario que contiene 28 tabletas: 24 tabletas activas + 4 tabletas de placebo. (Reg. San. No. INVIMA 2007M-0007655).

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