Prospecto ZALDIAR

Composición
Una tableta recubierta contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
Indicaciones
Analgésico; Zaldiar® está indicado para el tratamiento sintomático de dolor moderado a severo.
Dosificación
Adultos y Adolescentes (12 años de edad y mayores): La dosis se debe ajustar individualmente de acuerdo con la intensidad del dolor y la respuesta del paciente. Se recomienda una dosis inicial de dos tabletas de Zaldiar® al día (una cada 12 horas) (equivalente a 75 mg de clorhidrato de tramadol y 650 mg de paracetamol). Cuando sea necesario, se pueden tomar dosis adicionales sin exceder 8 tabletas (equivalentes a 300 mg clorhidrato de tramadol y 2600 mg paracetamol) por día. El tiempo entre dosis no debe ser menor de seis horas. Zaldiar® no se debe administrar bajo ninguna circunstancia durante un periodo de tiempo mayor al estrictamente necesario. Si se requiere utilización repetida o tratamiento prolongado con Zaldiar® debido a la naturaleza y gravedad de la enfermedad, se deberá realizar control cuidadoso y frecuente (con interrupciones del tratamiento, cuando sea posible), para evaluar si es necesario continuar con el tratamiento. Niños: La efectividad y utilización segura de Zaldiar® no se ha establecido en niños menores de 12 años de edad; por tanto, no se recomienda utilizarlo en esta población. Pacientes ancianos: Se pueden utilizar las dosis usuales aunque se debe tener en cuenta que en voluntarios mayores de 75 años la vida media de eliminación de tramadol aumento en un 17% luego de la administración oral. En pacientes mayores de 75 años de edad, se recomienda que el tiempo mínimo entre dosis no sea menor de 6 horas, debido a la presencia de tramadol. Insuficiencia renal: Como este medicamento contiene tramadol, la utilización de Zaldiar® no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 10 ml/min). En casos de insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina entre 10 y 30 ml/min), la dosis se debe aumentar a intervalos de 12 horas. Como el tramadol se remueve muy lentamente mediante hemodiálisis o hemofiltración, usualmente no se requiere la administración posterior a la diálisis para mantener la analgesia. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática grave no se debe utilizar Zaldiar®. En los casos de insuficiencia moderada se deberá considerar cuidadosamente la prolongación del tiempo entre dosis. Método de administración: Uso Oral. Las tabletas deben ser ingeridas enteras, con suficiente cantidad de líquido. No se deben partir o masticar.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al clorhidrato de tramadol, el paracetamol, o cualquiera de los excipientes del medicamento. Intoxicación aguda con alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos de acción sobre el sistema nervioso central, opioides o medicamentos psicotrópicos. Zaldiar® no se debe administrar a pacientes que están recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa o que los recibieron en las últimas dos semanas. Deterioro hepático severo. Epilepsia no controlada mediante un tratamiento.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios más comúnmente reportados durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de paracetamol/clorhidrato de tramadol fueron náuseas, mareo y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: Muy frecuentes: ≥1/10. Frecuentes: ≥1/100, < 1/10. Poco frecuentes: ≥1/1000, < 1/100. Raras: ≥1/10 000, < 1/1000. Muy raras: < 1 / 10 000. Desconocidas: no se puede calcular con base en los datos disponibles. Trastornos psiquiátricos: Común: confusión, alteración del humor, ansiedad, nerviosismo, euforia, trastornos del sueño. Poco común: depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia. Rara: dependencia del medicamento. Vigilancia postcomercialización: Muy rara: abuso. Trastornos del sistema nervioso: Muy común: somnolencia, mareo. Común: cefalea, temblor. Poco común: contracciones musculares involuntarias, parestesia. Rara: convulsiones, ataxia. Trastornos oculares: Rara: visión borrosa. Trastornos del oído y el laberinto: Poco común: tinitus. Trastornos cardíacos: Poco común: arritmia, taquicardia, palpitaciones. Trastornos vasculares: Poco común: hipertensión, sofocos. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco común: disnea. Trastornos gastrointestinales: Muy común: náuseas. Común: vómito, estreñimiento, resequedad bucal, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencias. Poco común: disfagia, melena. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Común: sudoración, prurito. Poco común: reacciones dérmicas (por ejemplo sarpullido, urticaria). Trastornos renales y urinarios: Poco común: trastornos de la micción (disuria y retención urinaria), albuminuria. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Poco común: resfriados, dolor de pecho. Pruebas analíticas: Poco común: aumento de las transaminasas.
Advertencias
En adultos y adolescentes de 12 años o más no se debe exceder la dosis máxima de 8 tabletas de Zaldiar® al día para evitar una sobredosis; se debe aconsejar a los pacientes no exceder la dosis recomendada y no utilizar de forma simultánea otros productos que contengan paracetamol (incluidos los de venta libre) o productos que contengan clorhidrato de tramadol sin la asesoría de un médico. No se recomienda utilizar Zaldiar® en casos de insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 10 ml/min). No se debe utilizar Zaldiar® en pacientes con insuficiencia hepática grave. El riesgo de una sobredosis con paracetamol es mayor en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. En pacientes con insuficiencia hepática moderada se debe considerar la prolongación del tiempo entre dosis. No se recomienda utilizar Zaldiar® en pacientes con insuficiencia respiratoria grave. El clorhidrato de tramadol no es un sustituto apropiado para pacientes dependientes del opioides. Se han reportado convulsiones en pacientes tratados con clorhidrato de tramadol susceptibles a crisis epilépticas o que están tomando otros medicamentos que disminuyen el umbral de las crisis epilépticas, especialmente los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, analgésicos de acción sobre el sistema nervioso central o anestesicos locales. El riesgo puede aumentar cuando las dosis de clorhidrato de tramadol exceden el límite superior de dosis recomendada. No se recomienda la utilización simultánea de agonistas-antagonistas opioides (nalbufina, buprenorfina, pentazocina). Zaldiar® se debe utilizar con precaución en pacientes dependientes a opioides o en pacientes con trauma craneal, en pacientes propensos a trastornos convulsivos, trastornos de las vías biliares, en estado de choque, en estado alterado de la conciencia por razones desconocidas, con problemas que afectan el centro respiratorio o la función respiratoria o con aumento de la presión intracraneal. A dosis terapéutica, el clorhidrato de tramadol tiene el potencial de producir síntomas de reacciones por abstinencia, similares a los que se presentan durante el retiro de opiáceos. En raras ocasiones se han reportado casos de dependencia y abuso.
Interacciones
No se debe utilizar con inhibidores de la monoaminoxidasa. El uso concomintante con medicamentos inhibidores de la recaptación de serotonina podría producir un síndrome serotoninérgico que se manifiesta con: diarrea, taquicardia, sudoración, temblor, confusión, incluso coma. En caso de tratamiento reciente con inhibidores de la MAO, antes de iniciar el tratamiento con clorhidrato de tramadol se debe dejar un período de descanso de dos semanas. No se recomienda la utilización concomitante con alcohol, por lo tanto se debe evitar ingerir bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol. La carbamazepina y otros inductores enzimáticos pueden reducir la eficacia y acortar la duración de acción debido a la disminución de las concentraciones plasmáticas del tramadol. Agonistas-antagonistas opioides (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) pueden disminuir el efecto analgésico. Otros depresores del sistema nervioso central, como por ejemplo otros derivados opioides (incluidos medicamentos antitusígenos y tratamientos sustituto) barbituratos, benzodiazepinas, otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistamínicos sedantes, neurolépticos, medicamentos antihipertensivos de acción sobre el sistema nervioso central, talidomida y baclofen, pueden aumentar el riesgo de depresión respiratoria. Medicamentos que reducen el umbral de las crisis epilépticas, por ejemplo bupropión, antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina, antidepresivos triciclos y neurolépticos. La utilización concomitante de clorhidrato de tramadol con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de convulsiones. Embarazo y lactancia: Debido a que Zaldiar® es una combinación fija de ingredientes activos que incluye el clorhidrato de tramadol, no se debe utilizar durante el embarazo. El tratamiento prolongado durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el neonato después del nacimiento como consecuencia de la habituación. Debido a que Zaldiar® es una combinación fija de ingredientes activos, incluido el clorhidrato de tramadol, no se debe ingerir durante la lactancia. Efectos en la capacidad de manejar y usar máquinas: Clorhidrato de tramadol puede ocasionar somnolencia o mareos, que pueden ser acentuados por alcohol u otros depresores del SNC. Si se ve afectado, el paciente no debe manejar ni operar ningún tipo de maquinaria.
Conservación
Venta bajo Fórmula Médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C.
Sobredosificación
Zaldiar® es una combinación fija de ingredientes activos. En caso de sobredosis, los síntomas pueden incluir los signos y síntomas de toxicidad del clorhidrato de tramadol o el paracetamol o los de estos dos ingredientes activos. Síntomas por sobredosis con clorhidrato de tramadol: En principio, bajo intoxicación con clorhidrato de tramadol, los síntomas son similares a los esperados en los analgésicos de acción sobre el sistema nervioso central (opioides). Estos incluyen particularmente miosis, vómito, colapso cardiovascular, trastornos de la conciencia e incluso coma, convulsiones y depresión respiratoria, incluso paro respiratorio. Síntomas por sobredosis con paracetamol: La sobredosis es una preocupación particular en niños pequeños. Los síntomas de la sobredosis por paracetamol las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómito, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático es notorio dentro de las 12 a 48 horas después de la ingestión. Pueden presentarse anomalías en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En el envenenamiento grave, la falla hepática puede avanzar hasta encefalopatía, coma y muerte. Se puede desarrollar insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda incluso si no existe daño hepático grave. Se han reportado arritmias cardíacas y pancreatitis. El daño hepático es posible en adultos que han tomado 7,5-10 g o más de paracetamol. Se considera que cantidades excesivas de un metabolito tóxico (usualmente desintoxicado adecuadamente con glutation cuando se ingieren dosis normales de paracetamol) se une irreversiblemente al tejido del hígado. Tratamiento de emergencia: Transferir inmediatamente a una unidad especializada. Mantener las funciones respiratoria y circulatoria. Antes de iniciar el tratamiento, se debe tomar una muestra de sangre lo más rápido posible después de una sobredosis con el objetivo de medir la concentración plasmática de paracetamol y tramadol, y también para realizar pruebas hepáticas. Realizar pruebas hepáticas al inicio (de la sobredosis) y repetir cada 24 horas. Generalmente se observa un aumento en las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT), que se normaliza después de una o dos semanas. Vaciar el estómago del paciente provocándole el vómito (cuando éste se encuentre consciente) por medio de irrigación o lavado gástrico. Se deben instituir medidas de apoyo como mantener la permeabilidad de las vías aéreas y mantener la función cardiovascular; se deberá usar naloxona para la reversión de la depresión respiratoria; las convulsiones se pueden controlar con diazepam. El clorhidrato de tramadol se elimina del suero de forma mínima por medio de hemodiálisis o hemofiltración. Por lo tanto, el tratamiento de intoxicación aguda con ZALDIAR® solamente con hemodiálisis o hemofiltración no es adecuado realizarlo para la desintoxicación. El tratamiento inmediato es esencial en el manejo de la sobredosis con paracetamol. A pesar de una falta de síntomas significativos tempranos, el paciente se debe remitir urgentemente al hospital para atención médica inmediata y los adultos o adolescentes que hayan ingerido aproximadamente 7,5 g o más de paracetamol en las 4 horas previas o cualquier niño que haya ingerido > 150 mg/kg de paracetamol en las 4 horas previas deberá someterse a lavado gástrico. Podría requerirse la administración de metionina oral o N-acetilcisteína (NAC) intravenosa que puede tener un efecto benéfico hasta al menos 48 horas después de la sobredosis. La administración de NAC intravenosa es más benéfica cuando se inicia dentro de las 8 horas de la ingestión de la sobredosis. Sin embargo, la NAC se debe incluso administrar si el tiempo de presentación es mayor de 8 horas después de la sobredosis y continuar durante el curso completo del tratamiento. El tratamiento con NAC se debe iniciar inmediatamente cuando se sospecha sobredosis masiva. Deben estar disponibles medidas de soporte general. Sin importar la cantidad reportada de paracetamol ingerido, el antídoto para el paracetamol, la NAC, se debe administrar oral o intravenosamente, tan rápido como sea posible. Cuando se pueda, dentro de las 8 horas después de la sobredosis.
Presentación
Caja con 10 y 20 tabletas en blíster, INVIMA 2012M-0000816-R1.

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