ZETIA - Precauciones

Cuando se vaya a administrar ZETIA (Ezetimiba) con una Estatina o con Fenofibrato, por favor consultar la información de prescripción de ese medicamento en particular. Enzimas hepáticas: En ensayos controlados en pacientes a los que se les coadministraron ZETIA y una Estatina se han observado aumentos de las transaminasas (≥ 3 veces el límite superior de los valores normales). Cuando se coadministre ZETIA (Ezetimiba) con una Estatina, se deben hacer pruebas de función hepática al iniciar el tratamiento y de acuerdo con las recomendaciones sobre el empleo de la Estatina (Ver Reacciones adversas). Músculo Esquelético: En estudios clínicos, no hubo un incremento en la frecuencia de miopatía o rabdomiólisis asociados con ZETIA comparado con el grupo control relevante (placebo o Estatina sola). Sin embargo, la miopatía y la rabdomiólisis son reacciones adversas conocidas de las Estatinas y de los agentes reductores de los lípidos. En estudios clínicos, la incidencia de CPK > 10 X ULN fue de 0,2% para ZETIA comparado con 0,1% para placebo, y 0,1% para ZETIA coadministrado con Estatina comparado con 0,4% para la Estatina sola. (Ver Reacciones adversas Experiencia de postmercadeo). En la experiencia posterior a la comercialización con ZETIA, se han reportado casos de miopatía sin considerar la causalidad. La mayoría de los pacientes quienes desarrollaron rabdomiólisis estaban tomando una estatina antes de iniciar el tratamiento con ZETIA, sin embargo, se ha reportado rabdomiólisis muy rara vez con monoterapia de ZETIA, y muy rara vez con la adición de ZETIA, a agentes que se sabe que están asociados con un mayor riesgo de rabdomiólisis. Todos los pacientes que comienzan la terapia con ZETIA, deben ser advertidos del riesgo de miopatía y se les debe informar que reporten rápidamente cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicados. ZETIA y cualquier estatina que el paciente este tomando concomitantemente debe ser suspendido inmediatamente si se diagnostica o sospecha la presencia de estos síntomas o si se presentan niveles elevados de creatina fosfoquinasa (CPK) > 10 veces al límite superior normal (ULN) indicados en miopatía. Insuficiencia hepática: Debido a que se desconocen los efectos de la exposición elevada de Ezetimiba en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa, ZETIA no se recomienda en estos pacientes. Fibratos: No se han estudiado la seguridad y la eficacia de ezetimiba coadministrado con fibratos distintos a fenofibrato, por lo que no se recomienda la coadministración de ZETIA y fibratos (distintos a fenofibrato) (ver Interacciones). Fenofibrato: Si se sospecha colelitiasis en los pacientes que estén recibiendo ZETIA y fenofibrato, se indican estudios de la vesícula biliar y se debe considerar una terapia alternativa para disminuir los lípidos (ver Efectos colaterales y la información para prescripción de fenofibrato). Ciclosporina: Se debe tener precaución al iniciar ezetimiba conjunto con ciclosporina. Se deben monitorizar las concentraciones de ciclosporina en pacientes que estén recibiendo ZETIA y ciclosporina (ver Interacciones). Warfarina: Si se adiciona ZETIA a la terapia con warfarina u otro anticoagulante cumarínico, se debe monitorizar apropiadamente el índice internacional normalizado (INR) (Ver Interacciones). Embarazo: No hay datos clínicos sobre la administración de Ezetimiba a mujeres en embarazo. Los estudios en animales sobre la administración de Ezetimiba solo no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto ni el desarrollo postnatal. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se prescribe Ezetimiba a mujeres en embarazo. Cuando se administró Ezetimiba con lovastatina, simvastatina, pravastatina o atorvastatina, no se observaron efectos teratogénicos en los estudios de desarrollo embrio-fetal en ratas embarazadas. En conejas embarazadas se observó una incidencia baja de malformaciones esqueléticas. Al administrar Ezetimiba con una Estatina, por favor consultar la información para prescribir de la Estatina. Madres en periodo de lactancia: En estudios en ratas se ha demostrado que Ezetimiba se excreta por la leche materna. No se sabe si también es excretado por la leche materna humana, por lo que no se debe administrar ZETIA (Ezetimiba) a mujeres en período de lactancia, a menos que el beneficio potencial justifique el posible riesgo para el lactante. Uso en pacientes pediátricos: La seguridad y efectividad de ZETIA (Ezetimibe) coadministrado con simvastatina en pacientes de 10 a 17 años de edad, con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, han sido evaluadas en un estudio clínico controlado en niños y niñas adolescentes después de por lo menos un año de menarquia. Los pacientes tratados con ZETIA (ezetimibe) y hasta 40 mg simvastatina, presentaron un perfil de seguridad similar al de pacientes adultos tratados con ZETIA (ezetimibe) y simvastatina. En este estudio controlado, no hubo efectos detectables en el crecimiento o maduración sexual de los niños ó niñas adolescentes, tampoco se presentó ningún efecto en la duración del ciclo menstrual en las niñas.