ZINFORO - Reacciones adversas

Los cuatro estudios clínicos de Fase 3 (dos estudios sobre infecciones complicadas de la piel y el tejido blando ICPTB) y dos estudios sobre la neumonía adquirida en la comunidad NAC) incluyeron 1305 adultos tratados con Zinforo® (600 mg administrados durante 60 minutos cada 12 horas). Las incidencias de las reacciones adversas que se manifestaron durante el tratamiento en los estudios combinados de Fase 3 sobre ICPTB y NAC fueron similares entre el grupo de la ceftarolina y el grupo de referencia (del 45.7% frente al 46.7%, respectivamente). Las reacciones adversas más frecuentes que se presentaron en ≥ 3% de los pacientes tratados con la ceftarolina consistieron en diarrea, cefalea, náuseas y prurito, y fueron generalmente de intensidad leve o moderada. Durante los estudios clínicos de Zinforo® se identificaron las siguientes reacciones adversas, clasificadas por frecuencia y por sistema u órgano afectado. Las categorías de frecuencia se asignaron basándose en las reacciones adversas observadas en los estudios combinados de Fase 3 sobre ICPTB y NAC, y se definieron de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), infrecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000).