Prospecto ZOLADEX 3,6MG

Composición
Acetato de goserelina (cantidad equivalente a 3.6 mg de goserelina). Forma farmacéutica: Implante en jeringa prellenada.
Indicaciones
i) Cáncer de próstata: ZOLADEX 3.6 mg está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata posible de manipulación hormonal. ii) Cáncer de mama: ZOLADEX 3.6 mg está indicado para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas en las cuales resulta adecuada la manipulación hormonal. iii) Endometriosis: en el tratamiento de la endometriosis, ZOLADEX 3.6 mg alivia los síntomas, incluyendo el dolor, y reduce el tamaño y el número de las lesiones del endometrio. iv) Adelgazamiento del endometrio: ZOLADEX 3.6 mg está indicado para el pre-adelgazamiento del endometrio uterino antes de la ablación o resección del endometrio. v) Fibromas uterinos: junto con un tratamiento a base de hierro para mejorar el estado hematológico de pacientes anémicas con fibromas, antes de la cirugía. vi) Reproducción asistida: regulación descendente de la hipófisis para la preparación a la superovulación.
Dosificación
Adultos: Un implante de ZOLADEX 3.6 mg por inyección subcutánea en la pared abdominal anterior, cada 28 días. Reproducción asistida: ZOLADEX 3.6 mg se administra para conseguir una regulación descendente de la hipófisis, es decir concentraciones séricas de estradiol similares a las observadas al principio de la fase folicular (alrededor de 150 pmol/l). Este proceso tardará en general entre 7 y 21 días. Una vez que se logra la regulación descendente, se inicia la superovulación (estimulación ovárica controlada) con gonadotropina. La regulación descendente que se consigue con un agonista en implante es más uniforme, lo que sugiere que en algunos casos pueden aumentar las necesidades de gonadotropina. En el momento adecuado del desarrollo folicular se suspende la gonadotropina y se administra gonadotropina coriónica humana (hCG) para provocar la ovulación. La supervisión del tratamiento, la recuperación de oocitos y las técnicas de fecundación se llevan a cabo según la práctica normal vigente en cada clínica. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. La endometriosis debe tratarse por un periodo de seis meses solamente, porque actualmente no existe información clínica sobre periodos terapéuticos más largos. No deben administrarse tratamientos repetidos debido al problema de la pérdida de densidad mineral ósea. En las pacientes que reciben ZOLADEX 3.6 mg para el tratamiento de la endometriosis, se ha demostrado que la adición de un tratamiento hormonal sustitutivo (un estrógeno y un progestágeno diarios) disminuye la pérdida de la densidad mineral ósea y los síntomas vasomotores. Para el adelgazamiento del endometrio: administración de dos implantes con 4 semanas de separación entre uno y otro, programando la cirugía entre las semanas 0 y 2 después del segundo implante. En pacientes anémicas debido a fibromas uterinos, los implantes de ZOLADEX 3.6 mg pueden administrarse junto con suplementos de hierro hasta por tres meses antes de la cirugía. Niños: ZOLADEX 3.6 mg no está indicado en niños. Para administrar ZOLADEX 3.6 mg correctamente, véase el modo de empleo en la tarjeta de instrucciones.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al principio activo, a otros análogos LHRH, o a alguno de los excipientes de este producto. Embarazo o lactancia.
Reacciones adversas
Las siguientes categorías de frecuencia se calcularon basándose en las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos de ZOLADEX y durante la farmacovigilancia.

Advertencias
En Insuficiencia renal, uropatía obstructiva o metástasis vertebral: usar con precaución en pacientes con riesgo especial de desarrollar obstrucción uretral o compresión de la médula espinal. Los pacientes deben vigilarse estrechamente durante el primer mes de tratamiento. Usar bajo supervisión de especialista. El tratamiento con ZOLADEX 3.6 mg debe considerarse cuidadosamente en varones que presentan un riesgo especial de desarrollar obstrucción ureteral o compresión de la médula espinal, y los pacientes deben vigilarse estrechamente durante el primer mes de tratamiento. En caso de compresión de la médula espinal o insuficiencia renal debida a obstrucción ureteral, o si se desarrollan estas complicaciones, debe administrarse el tratamiento convencional correspondiente. El uso de agonistas de la LHRH puede causar una reducción de la densidad mineral ósea. La información disponible actualmente sobre ZOLADEX 3.6 mg indica una pérdida media del 4.6% de la densidad mineral ósea de la columna vertebral después de un tratamiento de seis meses, con una recuperación progresiva hasta un nivel que, seis meses después de la suspensión del tratamiento, corresponde a una pérdida media del 2.6% con respecto al valor inicial. En las pacientes que reciben ZOLADEX 3.6 mg para el tratamiento de la endometriosis, se ha demostrado que la adición de un tratamiento hormonal sustitutivo (un estrógeno y un progestágeno diarios) disminuye la pérdida de la densidad mineral ósea y los síntomas vasomotores. Los datos preliminares indican que, en varones, el uso de un bisfosfonato asociado con un agonista de la LHRH puede limitar la pérdida de la densidad mineral ósea. Se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa en varones tratados con agonistas de la LHRH, que puede manifestarse en forma de diabetes o pérdida del control glucémico en aquellos con diabetes preexistente. Por lo tanto, debe considerarse la supervisión de la glucemia. ZOLADEX 3.6 mg debe usarse con precaución en mujeres con una enfermedad ósea metabólica conocida. ZOLADEX 3.6 mg puede provocar un aumento de la resistencia del cuello uterino, lo que puede causar dificultades para la dilatación del cuello uterino. Actualmente, no hay información clínica disponible sobre los efectos del tratamiento de enfermedades ginecológicas benignas con ZOLADEX 3.6 mg durante periodos mayores de seis meses. Reproducción asistida: En el marco de un régimen de reproducción asistida, ZOLADEX 3.6 mg sólo debe administrarse bajo la supervisión de un especialista experimentado en este campo. Al igual que con otros agonistas de la LHRH, se han comunicado casos de síndrome de hiperestimulación ovárica al administrar ZOLADEX 3.6 mg en asociación con la gonadotropina. Se ha sugerido que la regulación descendente obtenida con un agonista en implante puede conducir, en algunos casos, a un aumento de las necesidades de gonadotropina. El ciclo de estimulación debe vigilarse cuidadosamente a fin de identificar a las pacientes que presentan un riesgo de desarrollar el síndrome de hiperestimulación ovárica porque su intensidad y su incidencia pueden depender de la dosis de gonadotropina. Si procede, debe suspenderse la administración de la gonadotropina coriónica humana (hCG). En las pacientes con el síndrome de poliquistosis ovárica, se recomienda utilizar ZOLADEX 3.6 mg con precaución para la reproducción asistida debido a un posible aumento del reclutamiento de folículos.
Interacciones
No se conoce ninguna. Embarazo y lactancia: ZOLADEX 3.6 mg no debe usarse durante el embarazo ya que existe un riesgo teórico de aborto o de anormalidad fetal al usar agonistas de la LHRH durante la gestación. Antes de utilizar ZOLADEX 3.6 mg para la reproducción asistida, debe descartarse el embarazo. Aunque es escasa la información clínica sobre su utilización en estas circunstancias, No se recomienda utilizar ZOLADEX 3.6 mg durante la lactancia. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No hay indicios de que ZOLADEX 3.6 mg afecte la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sobredosificación
La experiencia es limitada con respecto a sobredosis en el ser humano. En caso de sobredosis, ésta debe manejarse en forma sintomática.
Presentación
ZOLADEX® 3,6 mg: Jeringa aplicadora precargada modificada (con funda protectora), con una sola dosis, bolsa laminada y cápsula desecante. Reg. San. 2005 INVIMA M-000434 -R1.

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