Prospecto ZOLADEX LA 10,8MG

Composición
Acetato de goserelina (cantidad equivalente a 10.8 mg de goserelina). Forma farmacéutica: Implante en jeringa prellenada.
Indicaciones
Cáncer de próstata: ZOLADEX® LA está indicado para el manejo del cáncer de próstata susceptible de manipulación hormonal. Endometriosis: ZOLADEX® LA está indicado para el tratamiento de la endometriosis, lo cual incluye el alivio de los síntomas tales como el dolor, y la reducción del tamaño y del número de las lesiones del endometrio. Fibromas uterinos: ZOLADEX® LA está indicado para el tratamiento de los fibromas, lo cual incluye la disminución de las lesiones, la mejoría del estado hematológico de la paciente y el alivio de síntomas tales como el dolor. Puede utilizarse como complemento de la cirugía para facilitar la técnica quirúrgica y disminuir la pérdida de sangre durante la operación.
Dosificación
Hombres adultos: Un implante de 10,8 mg de ZOLADEX® LA por inyección subcutánea en la pared abdominal anterior, cada 3 meses. Mujeres adultas: Un implante de ZOLADEX® LA por inyección subcutánea en la pared abdominal anterior, cada 12 semanas. Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática. Niños: ZOLADEX® LA no está indicado en niños. Para administrar ZOLADEX® correctamente, véase el modo de empleo en la tarjeta de instrucciones.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al principio activo, a otros análogos de la LHRH, o a uno de los excipientes de este producto. Embarazo y lactancia (véase la sección Interacciones).
Reacciones adversas
Las siguientes categorías de frecuencia se calcularon basándose en las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos de ZOLADEX® y durante la farmacovigilancia.

Advertencias
Insuficiencia renal, uropatía obstructiva, metástasis vertebral. Úsese con precaución en pacientes con riesgo especial de desarrollar obstrucción uretral o compresión de la médula espinal. Los pacientes deben vigilarse estrechamente durante el primer mes de tratamiento. El tratamiento con ZOLADEX® LA debe considerarse cuidadosamente en varones que presentan un riesgo especial de desarrollar obstrucción uretral o compresión de la médula espinal, y los pacientes deben vigilarse estrechamente durante el primer mes de tratamiento. En caso de compresión de la médula espinal o insuficiencia renal debida a obstrucción uretral, o si se desarrollan estas complicaciones, debe administrarse el tratamiento convencional correspondiente. En las mujeres, ZOLADEX® LA sólo está indicado para el tratamiento de la endometriosis y los fibromas. Si las pacientes necesitan recibir la goserelina para tratar otros padecimientos, consulte la información para prescribir de ZOLADEX® 3,6 mg. El uso de agonistas de la LHRH en mujeres puede causar una disminución de la densidad mineral ósea. En mujeres, los datos actualmente disponibles sugieren que, en la mayoría, ocurre recuperación de la pérdida ósea al suspender el tratamiento. En las pacientes que reciben ZOLADEX® 3,6 mg para el tratamiento de la endometriosis, se ha demostrado que la adición de una hormonoterapia sustitutiva (administración diaria de un agente estrogénico y un agente progestogénico) limita la disminución de la densidad mineral ósea y reduce los síntomas vasomotores. No se tiene experiencia sobre el uso de la hormonoterapia sustitutiva en las mujeres tratadas con ZOLADEX® LA. En los hombres, los datos preliminares sugieren que el uso de un bisfosfonato en combinación con un agonista LHRH puede reducir la pérdida mineral. Se ha observado una reducción en la tolerancia a la glucosa en hombres que están recibiendo agonistas LHRH. Esto puede manifestarse como diabetes o pérdida del control glicémico en aquellos con diabetes mellitus preexistente. Por consiguiente, se debe tener en cuenta el monitoreo de la glicemia. Después de la suspensión del tratamiento con ZOLADEX® LA, en algunas pacientes puede prolongarse el tiempo hasta la reaparición de la menstruación. La utilización de ZOLADEX® puede aumentar la resistencia del cuello uterino, por lo que debe tenerse cuidado al dilatarlo. Actualmente no hay información clínica disponible sobre los efectos del tratamiento de enfermedades ginecológicas benignas con ZOLADEX® durante períodos mayores de seis meses.
Interacciones
No se conoce ninguna. Embarazo y lactancia: Embarazo: ZOLADEX® LA no debe usarse durante el embarazo ya que existe un riesgo teórico de aborto o de anormalidad fetal al usar agonistas de la LHRH durante la gestación. Las mujeres fértiles deben examinarse cuidadosamente antes del tratamiento para descartar un posible embarazo. Deben emplearse métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento hasta que se reanude la menstruación. Lactancia: No se recomienda utilizar ZOLADEX® LA durante la lactancia.
Sobredosificación
La experiencia es limitada con respecto a sobredosis en el ser humano. En caso de sobredosis, ésta debe manejarse en forma sintomática.
Presentación
ZOLADEX® LA 10,8 mg. Jeringa aplicadora precargada modificada (con funda protectora), con una sola dosis, bolsa laminada y cápsula desecante. Reg. San. INVIMA 2006 M-005449-R1.

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