Prospecto ZOLPIDEM

Composición
Zolpidem 10 mg.
Indicaciones
Hipnótico.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Menores de 15 años. Embarazo, lactancia. Uso simultáneo con alcohol y otros depresores. Miastenia grave. Puede disminuir la habilidad para manejar vehículos. La dosis para ancianos puede ser menor que para adultos. El tratamiento puede durar de 2 - 5 días para insomnio ocasional y de 2 - 3 semanas para el insomnio pasajero. En caso de insomnio crónico el tratamiento debe ser decidido únicamente por el especialista. Venta bajo estricta fórmula médica. Su uso prolongado puede producir dependencia.
Embarazo y lactancia
Categoría C; lactancia: no se recomienda su uso.
Reacciones adversas
Alteraciones del sistema nervioso: comunes: somnolencia, cefalea, mareo, exacerbación del insomnio, amnesia anterógrada (los efectos amnésicos pueden estar asociados con comportamiento inapropiado). Alteraciones psiquiátricas: comunes: alucinaciones, agitación, pesadillas. Alteraciones generales: comunes: fatiga. alteraciones gastrointestinales: comunes: diarrea, náuseas, vómito, dolor abdominal. Aplica a zolpidem XR: infecciones e infestaciones: común: infección respiratoria alta, infección respiratoria baja. Trastornos psiquiátricos: frecuente: ansiedad; retardo psicomotor; desorientación. La gran mayoría de los efectos indeseables de tipo psiquiátrico se relacionan con reacciones paradójicas. Trastornos del sistema nervioso: muy frecuente: cefalea; somnolencia. Frecuente: mareo; trastornos de la memoria (deterioro de la memoria, amnesia, amnesia anterógrada); perturbación de la atención. Trastornos oculares: frecuente: trastorno visual, trastornos gastrointestinales: frecuente: náuseas; estreñimiento. Trastornos músculo esqueléticas y del tejido conectivo: frecuente: mialgias; calambres musculares; dolor en el cuello; dolor de espalda. Trastornos generales y problemas del lugar de administración: frecuente: fatiga.
Precauciones
La causa del insomnio debe identificarse siempre que ello sea posible y los factores subyacentes deben tratarse antes de prescribir un hipnótico. La falta de remisión del insomnio tras un periodo de 7 a 14 días puede indicar la presencia de un desorden psiquiátrico primario o físico, y el paciente debe ser reevaluado. La seguridad y eficacia de zolpidem en menores de 18 años no ha sido establecida, y no debe prescribirse en esta población. Grupos específicos de pacientes: niños: la seguridad y efectividad de zolpidem no ha sido establecida en pacientes menores de 18 años. Tercera edad: como los pacientes mayores o debilitados pueden ser especialmente susceptibles a los efectos de zolpidem, en estos pacientes se recomienda disminuir la dosis del medicamento. Disfunción hepática: en pacientes con disfunción hepática se disminuye la depuración y el metabolismo de zolpidem y por tanto se debe tener cuidado en estos pacientes, comenzando la dosis con 6.25mg, en especial en pacientes mayores. Insuficiencia respiratoria: debe tenerse cautela debido a la capacidad de los hipnóticos de deprimir la función respiratoria. Trastornos psicóticos: no se recomiendan los hipnóticos como el zolpidem para el tratamiento primario del trastorno. Depresión: zolpidem debe administrarse con cautela en pacientes que presentan síntomas de depresión; en pacientes con ideas suicidas se debe suministrar la menor cantidad posible de tabletas para evitar la sobredosis intencional. Una depresión preexistente se puede desenmascarar con el uso de zolpidem. Información general: amnesia: el uso de zolpidem puede producir amnesia anterógrada, y los pacientes deben procurar tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Reacciones psiquiátricas y "paradójicas": son efectos conocidos que se presentan con hipnóticos/sedantes como zolpidem y se presentan con mayor probabilidad en los ancianos. Sonambulismo y conductas asociadas: caminar dormido y otras actividades como "manejar dormido"; preparar y comer alimentos; realizar llamadas telefónicas o tener sexo, con amnesia para estos eventos, han sido reportados en pacientes que han tomado zolpidem y no estaban del todo despiertos. El uso concomitante con alcohol parece incrementar el riesgo de dichas conductas, así también como el uso de dosis que exceden las dosis recomendadas. Se debe descontinuar el medicamento en pacientes que reportan estas conductas. Tolerancia: luego del uso repetido durante unas pocas semanas podría desarrollarse alguna pérdida de eficacia. Dependencia: el uso de hipnóticos como zolpidem puede llevar al desarrollo de dependencia física y psicológica. Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento se acompañará de síntomas de abstinencia. Insomnio de rebote: un síndrome transitorio en donde los síntomas que llevaron al tratamiento con hipnóticos recurre de una mayor intensidad puede ocurrir con la descontinuación del tratamiento. En caso de hipnóticos con una corta duración de acción, el síndrome de rebote puede manifestar durante los intervalos entre las dosis.
Advertencias
Zolpidem debe ser usado con precaución en pacientes con síndrome de apnea del sueño y miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria: dado que los hipnóticos tienen la capacidad de deprimir la función respiratoria, debe tenerse precaución si zolpidem se prescribe a pacientes con depresión de la función respiratoria.
Presentación
Caja por 10 tabletas. Reg. San. INVIMA 2006 M-0005626.

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