Prospecto ZOLPIDEM HUMAX

Composición
Cada tableta contiene 10 mg de zolpidem.
Propiedades
Mecanismo de acción: El zolpidem es una imidazopiridina con intensa acción sedante, aunque con mínimas propiedades ansiolíticas, relajantes musculares o anticonvulsivas. El zolpidem parece actuar por unión a su receptor componente del complejo del receptor GABA. Tiene, sin embargo, una afinidad selectiva por el subtipo de receptores de las benzodiacepinas prevalentes en el cerebro (receptores BZ1).
Farmacocinética
El Zolpidem se absorbe rápidamente y la Cpmáx se alcanza en menos de 3 horas. Experimenta metabolismo de primer paso y se ha registrado una biodisponibilidad absoluta aproximadamente del 70%. Tiene una t½ de 2,5 horas y se une a las proteínas plasmáticas en un 92%. Se metaboliza principalmente por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450; sus metabolitos inactivos se excretan por la orina y las heces. El zolpidem se difunde en la leche materna.
Indicaciones
Insomnio transitorio y de corto plazo.
Dosificación
Forma de administración: Oral. El zolpidem actúa rápidamente; por lo tanto, debe tomarse inmediatamente antes de acostarse o en la cama misma. Adultos menores de 65 años: 1 comprimido de 10 mg por día. Adultos mayores de 65 años o con insuficiencia hepática: 1 comprimido de 5 mg por día. En todos los casos la dosis no debe exceder de 10 mg por día. No se recomienda su uso en niños ya que no existen estudios al respecto.
Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad a zolpidem u otros componentes de la fórmula, insuficiencia respiratoria aguda y/o grave, insuficiencia hepática grave, miastenia, y en aquellos con síndrome de apnea del sueño. No se aconseja el uso de zolpidem en menores de 15 años, asociado con alcohol o durante el embarazo o la lactancia. Situaciones especiales: Embarazo: Aunque los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos, no se ha establecido la seguridad en el uso de zolpidem durante el embarazo, en consecuencia, se deberá evitar su uso en embarazadas particularmente durante el primer trimestre. Lactancia: Pequeñas cantidades de zolpidem aparecen en la leche materna. No se recomienda, por lo tanto, el uso de zolpidem durante la lactancia. Si la prescripción es indispensable, es conveniente suspender la lactancia.
Reacciones adversas
Hay evidencia de efectos adversos relacionados con el uso de zolpidem, particularmente ciertos eventos del SNC; estos podrían en teoría ser menores si se toma el medicamento inmediatamente antes de acostarse o ya en la cama. Ellos ocurren más frecuentemente en pacientes ancianos. Somnolencia diurna, reducción de la alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareos, debilidad muscular, alteración de la marcha o diplopía, reacciones paradójicas o de tipo psiquiátrico. Estos fenómenos ocurren predominantemente al inicio de la terapia. Ocasionalmente se han informado otros efectos como: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido, astenia, o reacciones cutáneas. Amnesia: se puede presentar amnesia anterógrada usando dosis terapéuticas; el riesgo aumenta a dosis más altas. Estos efectos pueden ser asociados con una conducta inapropiada. Aunque el riesgo de dependencia y de fenómenos de rebote es mínimo, en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas, o desórdenes psiquiátricos, que usan zolpidem fuera de las recomendaciones para el uso, se ha observado tolerancia, o fenómenos de suspensión o rebote. La incidencia de efectos adversos fue de 6% en pacientes que recibían una dosis de 10 mg y de 23,3% en quienes recibían 20 mg. Los más frecuentes son: mareos y vértigos 5,2%, somnolencia 5,2%, cefaleas 3%, náuseas y vómitos 2,5%, fatiga 2,4%, dificultades amnésicas 1,8%, pesadillas 1,6%, confusión 1,6%, "hang-over" 1,4%, depresión 1,2%, dolores gastrointestinales 1,1% y sequedad de boca 1,1%.
Interacciones
Puede producirse un incremento de la sedación o una depresión respiratoria o cardiovascular si se administra con otros fármacos depresores del SNC, entre ellos alcohol, antidepresivos, antihistamínicos, antipsicóticos, anestésicos generales, otros hipnóticos o sedantes y analgésicos opiáceos.
Conservación
Mantener en un lugar fresco entre 20 y 25°C, sin humedad, lejos de fuentes de calor y luz directa. No dejar al alcance de los niños.
Información al paciente
El efecto sedante puede aumentarse cuando el producto se usa combinado con alcohol. No tome bebidas alcohólicas. La alteración en la vigilancia puede ser peligrosa para la conducción de vehículos y maquinarias.
Presentación
Caja x 20 y 30 Tabletas x 10 mg (Reg. San. INVIMA 2008M-0007701).

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